ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
EMA/339324/2007 Pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
EMA/339324/2007 承認前手順 Q&A 2015 No.27

EMA: May 2015
EMA/339324/2007
Human Medicines Research and Development Support

European Medicines Agency pre-authorisation procedural
advice for users of the centralised procedure
Presubmission Guidance : Questions and Answers

欧州医薬品庁の
中央集中手順使用者への承認前手順に関する助言:
申請提出前ガイダンス
質疑 応答 27 (27.1 ~ 27.9)*

27. 原薬マスターファイル[ASMF]は、どのように提出するか?[How shall I submit an Active Substance Master File (ASMF) ?] 2013年12月改訂
(旧版;24有効成分のマスターファイルは、どのように提出するか?[How shall I submit an Active Substance Master File (ASMF) ?] 2012年2月改訂)


生物学的原薬には、原薬マスター・ファイル[ASMA]の概念は、適用[non-applicability]されない。

ワクチン抗原マスター・ファイル[VAMF:Vaccine Antigen MF]、および血漿マスター・ファイル[PMF:Plasma MF]には、原薬マスター・ファイル[ASMF]の開示[open]、および非開示[closed]パートの概念は適用されない[non applicability]。
参考資料[References]

27.1. ASMFの所有者は、どんなデータを提出しなければならないか?[What data should be submitted by the ASMF holder?]

27.2. 申請者、または市販承認所有者は、どんなデータを提出しなければならないか?[What data should be submitted by the applicant or MAH?]

実例[Exemple]:

27.3. EMEA/ASMFの参照番号とは何か?[What is the EMEA/ASMF reference number?]

27.4. ASMF参照番号は、誰がEMEAに要求しなければならないか?[Who should request an EMEA ASMF reference number?] 改訂;2013年12月

27.5. EMEA のASMF参照番号は、何時、どのように請求すべきか?[When and how to request an EMEA ASMF reference number?]

27.6. EMA ASMF、またはEU ASMF参照番号とは何か?[EMA ASMF or EU ASMF reference number?]

27.7. ASMFの提出には、どの様式、および提出チャンネルを使用せねばならないか?[Which format and submission channel should be used for submitting ASMFs?]

異なる委員会のラポーター(-補)への提出要求事項[Submission requirements for the different Committee (Co-) Rapporteurs]、

27.8 ASMFが以前の紙様式で提出されている場合は、どのように進めるか?[How to proceed if the ASMF was previously submitted in paper format?]

27.9 ASMFのために既存のeCTDライフサイクルがある場合は、どのように処理するか? [How to proceed if there is an existing eCTD life-cycle for the ASMF?]



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