ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要　約

EU Medical Device Guidelines/Guidances

EU Commission Regulation: No.1234/2008

人体用、および動物用医薬品製剤の市販承認の条件の変更の審査にかかる 2008年11月24日付け委員会規則 Commission Regulation (EC)No.1234/2008 of November 2008 concerning the Examination of variations to the terms of Marketing authorization for Medicinal products of human use and Veterinary medicinal products. No.1234/2008 (OJ.L 334/18. 12.12.2008 p.7-24)

Commission Regulation (EC) No.1234/2008 Official Journal of the European Union 24 November 2008 EU Official Journal L.334/7-24 人体用、および動物用医薬品製剤の市販承認の条件の変更の審査にかかる2008年11月24日付委員会規則 No.1234/2008 Commission Regulation (EC) No.1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms ofMarketing authorizations forMedicinal products for human use andVeterinary medicinal products 欧州共同体委員会[THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES]は、欧州共同体の設立条約[the Treaty]を尊重し、 欧州議会[European Parliament]指令2001/82/EC、および理事会[Council]2001年11月6日付人体用医薬品に関する規約[code] 、特に第39(1)条を尊重し、 欧州議会[European Parliament]指令2001/83/EC、および理事 会[Council]2001年11月6日付動物用医薬品に関する規約[code] 、特にその第35(1)条を尊重し、 (EC)規則[Regulation] No.726/2004、および理事会[Council]により2004年3月31日付で制定された人体用、および動物用の医薬品の承認、および監視[supervision]に関する共同体手順[Community procedures]、および欧州医薬品機構[European Medicines Agency]の設立 、および特にその第16(4)条、および第41(6)条を尊重し、以下の通り規則が採択された；

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