ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
EU Medical Device Guidelines/Guidances
EU Medical Device 2.12-2
医療機器指令の下での市販後の臨床フォローアップ
Medical Device Guideline on Post Market Clinical Follow-up(May 2004)

EUROPEAN COMMISION
DG ENTERPRISE
Directorate G
Unit 4 – Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology

MEDICAL DEVICES : Guidance document

GUIDELINESON POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP市販後の臨床フォローアップ

現行のガイドラインは、医療機器に関するEC指令の適用に関係する質問に対するガイドラインのセットの一部である。これらは、法律上の拘束をするものではない。ガイドラインは、関係する各界(権限を持つ当局、委員会サービス、産業界、その他の利害関係者)の集中協議のプロセスを経て、注意深く起案されたものであり、草稿を配布し、そのコメントが文書に採用されている。従って、本文書には、医療機器分野の利害関係の各代表者の立場が反映されている。

CEC CLINICAL EVALUATION TASK FORCE May 18, 2004

POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP OF
MEDICAL DEVICES UNDER
THE MEDICAL DEVICES DIRECTIVE

医療機器指令の下での
医療機器の市販後の臨床フォローアップ

序文: 市販後の臨床フォローアップ[PMCF]の論理的根拠、および目標



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