ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要　約

EU Medical Device Guidelines/Guidances

EU Medical Device 2.12-1 rev.7

医療機器の安全監視システムに関するガイドライン MEDDEV 2. 12-1 7版, March 2012 Guidelines on a Medical Device Vigilamce System（March 2012）

European Commission DG Health and Consumers (SANCO) Directorate B – Consumer Affairs Unit B2 – Health Technology and Cosmetic MEDICAL DEVICES: Guidance Document MEDDEV 2.12-1 7版 March 2012 Guidelineson a Medical Devices Vigilance System医療機器の安全性監視システムに関するガイドライン 現行のガイドラインは、EC指令 Medical Deviceの適用[EC-Directives on MEDICAL DEVICEs]に関係する質問に関する一連のガイドラインの一部である。これらは、法律上の拘束をするものではない。本ガイドラインは、中間ドラフトが配布され、コメントが文書中に取り上げられ、様々な利害関係者(権限ある当局、委員会サービス、産業界、その他の利害関係者)との積極的な協議のプロセスを経て、注意深く起案されたものである。従って、本文書は、医療機器セクター関係者の代表から得た意見を反映したものである。 MEDDEV 2.12-1第7版[Rev.7]は、2つの新報告様式(付属資料6「製造業者の定期的要約報告」および付属資料7「製造業者のトレンド報告」の様式)を組込み、2つの既存の報告様式(付属資料3、および付属資料4)を更新したものである。改訂ガイダンスは、2012年6月15日より適用が可能となる。 目次[Table of Contents] 1 序文[Foreword] 2　緒論[introduction] 3 適用範囲[Scope] 3.1 一般的原則[General Principles] 3.1.1　製造業者のための一般的原則[for Manufacturers] 3.1.2　体外診断用製品[IVDs] 製造業者のための一般的原則[for Manufacturers of IVDs]　 3.1.3 国の所轄官庁のための一般的原則[for National Competent Authorities] 3.1.4　使用者のための一般的原則[for Users] 4　定義[Definitions] 4.1 異常な使用[Abnormal Use] 4.2 承認された代表者[Authorised Representative] 4.3 修正アクション[Corrective Action] 4.4 医薬品/医療機器複合製品[Drug/Device Combination Product] 4.5 欧州医療機器データー・ベース[EUDAMED] 4.6 市場安全性修正アクション[FSCA: Field Safety Correction Action] 4.7市場安全性通知[FSN: Field Safety Notice] 4.8 危害[Harm] 4.9．直ちに[Immediately] 4.10 事例[Incident] 4.11 間接的危害[Indirect Harm] 4.12 意図する目的[Intended Purpose] 4.13 製造業者[Manufacturer] 4.14 医療機器[Medical Device] 4.15 操作員[Operator] 4.16 定期的な要約報告[Periodic Summary Reporting] 4.17 公衆保健衛生上の重大な脅威[Serious Public Health Threat] 4.18 トレンド報告[Trend Reporting] 4.19 予測し難い[Unanticipated] 4.20 使用上のエラー/過誤[Use error] 4.21 使用者[User] 5 .　製造業者の役割[Manufacturer’s Role] 5.1 事例報告システム.[Incident Reporting System] 5.1.1 製造業者が所轄官庁に報告すべき事例の判断基準[Criteria for a Incident to be reported by Manufacturers to Competent Authorities] 5.1.2医療機器安全性監視システムの下での定期的要約報告をすべき条件[Conditions for Periodic Summary Reporting under the Medical Device Vigilance System] 5.1.2.1市場安全性通知に記載された事例[Incident described in a field Safety Notice] 5.1.2.2 一般的で十分に文書化された事例[Common and Well-documented Incidents] 5.1.3 通常、医療機器安全性監視システム下では定期的要約報告が要求されない条件 [Conditions where Reporting under the Medical Device Vigilance System is not usually required] 5.1.3.1使用者により使用前に発見された医療機器の欠陥[Deficiency of a Device found by the User prior to its Use] 5.1.3.2 患者の状態によって発生した事例[Event caused by Patient Conditions] 5.1.3.3医療機器の耐用年数、または使用期限を越えた事例[Service Life or Shelf-Life of the Medical Device exceeded] 5.1.3.4 欠陥機能を正常にするための予防策[Protection against a fault functioned correctly] 5.1.3.5 予期され、事前予測の可能な副作用[Expected and Foreseeable Side Effects] 5.1.3.6死亡、または重大な健康状態の悪化で、無視できるような徴候の事例 [Negligible likelihood of Occurrence of Death or Serious Deterioration in the State of Health] 5.1.4 トレンド報告[Trend Reports] 5.1.5使用上のエラー、および異常な使用の報告[Reporting of Use Error or Abnormal Use] 5.1.5.1 報告すべき使用上のエラー[Reportable Use Error] 5.1.5.2通常、医療機器安全性監視システム下で報告が要求されない使用上のエラー[Use Error where Reporting under the Medical Device Vigilance System is not usually required] 5.1.5.3 異常な使用の取扱いに関する配慮[Consideration for Handling Abnormal Use] 5.1.6 製造業者の報告に含めるべき詳細[Details to be included in Manufacturer Reports] 5.1.7 事例を最初に報告するタイム・スケール[Timescale for the Initial Reporting of an Incident] 5.1.8 誰に報告をするか？[To Whom to report] 5.2 製造業者に提出された使用者報告の国の所轄官庁による取扱い[Handling of User Reports submitted to the Manufacturer by a National Competent Authority] 5.3 調査[Investigations] 5.3.1 原則[Principles] 5.3.2 事例への関与が疑われる医療機器へのアクセス[Access to the Device Suspected to be involved in the Incident] 5.4 調査の結果、およびフォローアップ[Outcomes of an Investigation and Follow-up] 5.4.1 原則[Principles] 5.4.2 フォローアップ報告[Follow-up Report] 5.4.3 最終報告[Final Report] 5.4.4 市場安全性修正アクション[Field Safety Correction Action] 5.4.4.1国の所轄官庁への通知[Notification to National Competent Authorities] 5.4.4.2 市場安全性通知の内容[Content of the Field Safety Notice] 6. 国の所轄官庁の責任[Responsibilities of National Competent Authorities] 6.1 使用者、または他のシステムからの報告に対するアクション [Actions on a Report from User or Other System] 6.2 リスク評価、および事後のアクション[Risk Evaluation and Subsequent Actions] 6.2.1国の所轄官庁によるリスク評価[Risk Evaluation by the National Competent Authority] 6.2.2 製造業者による後のアクションのモニタリング[Monitoring of Manufacturers Subsequent Actions] 6.2.3 国の所轄官庁によるアクション[National Competent Authority Actions] 6.3所轄官庁間の協力[Co-ordination between Competent Authorities] 6.3.1国の所轄官庁の協力が必要な状況[Circumstances where a Coordinating National Competent Authority is needed] 6.3.2協力する国の所轄官庁の確認[Determination of the Coordinating National Competent Authority] 6.3.3 協力する国の所轄官庁の業務[The Tasks of the Co-ordinating National Competent Authority] 6.3.4 セーフガード条項[Safeguard Clause] 6.3.5国の所轄官庁間の情報の伝播[Dissemination of Information between National Competent Authorityies]. 6.3.6国の所轄官庁による国の所轄官庁外への情報の伝播[Dissemination of Information Outside National Competent Authorities by a National Competent Authority] 6.4 調査の完了[Completion of the Investigation] 7 通知機関の役割[The Role of the Notified Bodies] 8 委員会の役割[The Role of the Commission] 9 安全性監視システムにおける使用者の役割[Users Role within the Vigilance System] 10.1 付属資料 1. 製造業者が報告を提出すべき事例、および市場安全性修正処置の例示[Examples of Incidents and field Safety Corrective Actions which the Manufacturer should report] 10.2 付属資料 2. 医療機器安全性監視に関する指令の抜粋[Extracts from Directives relating to“Medical Device Vigilance”] 10.3 付属資料 3. 国の所轄官庁への製造業者からの報告フォーム[Report Form for Manufacturer’s to the National Competent Authority] 10.4 付属資料 4. 欧州の市場安全性修正アクション報告フォーム[ Report Form for Field Safety Corrective Action] 10.5 付属資料 5. 市場安全性通知の雛形[Template for a Field Safety Notice] 10.6 付属資料6. 製造業者の定期的要約報告フォーム[Manufacturer’s Periodic Summary Report Form] 10.7 付属資料 7 製造業者のトレンド報告フォーム[Manufacturer’s Trend Report Form] 10.8 付属資料8. 国の所轄官庁報告のフォーム[National Competent Authority Report Form] 10.9 付属資料9. グローバル・ハーモナイゼーション・タスク・フォース検討グループ２の本MEDDEVの作成、および引用に使用された文書のタイトル [Titles of Global Harmonisation Task Force Study Group 2 Documents used in the Development of this MEDDEV and/or cited] 10.10. 付属資料 10 使用された略語のリスト[List of the used Abbreviations] 10.11. 付属資料 11 安全性監視システムに使用者が含まれる場合の製造業者向けガイダンス[Guidance to Manufacturers when involving Users in the Vigilance System]

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