ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
EU Medical Device Guidelines/Guidances
EU GUIDANCE ENTR/F2/BL D
政府所管当局への人体用医薬品の臨床治験の承認申請、本質的な変更の届出、および臨床治験終了の申告に関する詳細ガイダンス
Detailed guidance for the request for authorization of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities,Notifications of substantial amendment and declaration of end of the trial.

EU 薬事規則
Guidance ENTR/F2/BL D(2003)
EUROPEAN COMISSION
Enterprise Directorate-General
Single market : management & legislation for consumer goods
Pharmaceuticals : regulatory framework and market authorizations

Brussels,
ENTR/F2/BL D(2003)
Final

Detailed guidance for the requestfor authorization of a clinical trialon a medicinal product for humanuse to the competent authorities,notification of substantial amendmentsand declaration of the end of the trialApril 2003

目 次
1 法的根拠
2 適用範囲
3 定義
4 申請、および届出のフォーマット、および内容
4.1 臨床治験承認の申請
4.1.1カバーリング・レター
4.1.2 Eudract番号の割付
4.1.3申請フォーム
4.1.4プロトコール。
4.1.5研究者用説明書
4.1.6治験用医薬品の申請資料[IMPD: Investigational Medicinal Product Dossier]
4.1.6.1治験薬申請の全資料[Full IMPD]
4.1.6.2治験薬簡略申請資料[Simplified IMPD]
4.2変更の届出
4.2.1適用範囲
4.2.2本質的な変更
4.2.3届出の手続
4.2.4届出のフォーマット、および内容
4.2.5変更の実施
4.2.6回答期間
4.2.7緊急の変更
4.2.8当該政府機関による治験の保留
4.2.9違反
4.2.10本質的でない変更
4.3 臨床治験の終了の申告
4.3.1法的根拠、および範囲
4.3.2治験終了の申告の手続
4.3.3フォーマット、および内容
付属資料1: 加盟各国の当該政府機関が申請に要求する情報
付属資料2: 治験用医薬品の品質データーの標題
付属資料3: 非臨床薬理、および毒性データーの標題
付属資料4: 臨床治験、および既存の人への使用経験データーの標題
付属資料5: 本質的な変更の事例。
付録1 申請フォーム   付録2 変更届出フォーム   付録3 治験終了申告のフォーム。



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