ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
EU Medical Device Guidelines/Guidances
EU Medical Devices-2007 12-II-3.3 MSOG (Rev.0_2007-09)
クラス I 医療機器の製造業者に対するガイダンス・ノート
Guidance Notes for Manufactures of Class I Medical Devices

MDEG - 2007 - 12 - II-3.3
MSOG Class Guidance_Final
Market Surveillance Operation Group
Class I Guidance_Rev0.doc
Rev.0_2007-09

Guidance Notes for Manufacturers of
Class I Medical Devices

クラス I 医療機器の製造業者に対する
ガイダンス・ノート

目次[Table of Contents]
序文 [Foreword]
緒論 [introduction]
定義 [Definitions]
クラス I 医療機器の上市:[ Placing on the Market of Class I Medical Devices: The necessary Steps]
Step 1 – 製品が医療機器であることの確認
Step 2 – 製品がクラスⅠの医療機器であることの確認
Step 3 – 市販の供する前の手順
 3a – 基本的要求事項への合致
 3b – 技術的文書の準備
 3c – 通報機関の介入の要請[Request Notified Body Intervention]
 3d – 使用のための説明、および表示の準備
Step 4 – 適合性のEC申告の作成
Step 5 – CE マークの貼付
Step 6 – 所轄官庁への通報
Step 7 – 事例の記録、評価、および通報
Step 8 – 市販後監視から得られた経験の吟味
付属資料 1 [Annex 1]



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