ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
EU Medical Device Guidelines/Guidances
EU Medical Device 2.5/10
承認された代表者に関するガイドライン
Guidelines for Authorized Representatives (Jan. 2012)

European Commission
DG Health & Consumers
Directorate B – Consumer Affairs
Unit B2 – Health Technology and Cosmetics

MEDICAL DEVICES: Guidance Document

MEDDEV 2.5/10
January 2012

Guideline for Authorized Representatives承認された代表者に関するガイドライン

本ガイドラインは、医療機器[MEDICAL DEVICEs] EC指令[Directive]の適用[application]に関係する質問のガイドラインのセットの1部である。これらは、法律上の拘束をするものではない。
本ガイドラインは、様々な利害関係者[interested parties](所管の当局[competent authority]、委員会サービス[commission services]、産業[industries]、その他利害関係者[interested parties])に中間のドラフトが配布され、コメントが文書に取り上げられるなどの、集中的な協議のプロセスを通じて、注意深く起草されたものである。従って、本文書は、医療機器分野の利害関係者の代表者によって得られた立場を反映したものである。



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