ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
EudraLex Vol. 2A:EU RULES
EudraLex Vol.2A Chap.4 (V-06)
市販承認の手順 第4章 中央集中手順 (2006年4月改訂版)
Vol.2A Procedure for Marketing Authorisation Chapter 4 Centralised Procedure April 2006

EU 薬事規則 Vol. 2A Chap.4

The Rules Governing Medicinal Products in the European Community
Notice to Applicants Volume 2 Procedures for Marketing Authorisation

Brussels,
ENTR/F2/BL D(2006)

Revision April 2006

Vol. 2A

市販承認の手順

第4章 中央集中手順

April 2006

本章[Chapter 4] 「中央集中手順」は、EU医薬品規則、申請者に対する通知 Vol. 2A「市販承認の手順」に含まれるものである。


第4章  中央集中手順 (Chapter 4 Centaralised Procedure)
April 2006

1. 法的根拠、および適用範囲 [Legal basis and scope]
1.1 バイオ技術に由来する医薬品[Medicinal products derived from biotechnology]
1.2 新規の有効成分[New Active Substance]。“義務的な範囲[mandatory scope]”
1.3 オーファン医薬品[Orphan medicinal products]
1.4 他の医薬品[Other medicinal products] - “選択肢の範囲[Optional scope]”
1.5 ジェネリック、および生物学的類似医薬品[Generic and similar biological medicinal products]
1.6 世界保健構成[WHO]と協力するCHMPの科学的な見解[CHMP Scientific Opinion in corporation with World Health Organisation]
2. 科学的助言、およびプロトコルの援助 [Scientific advice and Protocol Assistance]
2.1 法的根拠、および適用範囲 [Legal basis and scope]
2.2 科学的な助言/プロトコル援助の必要性[Necessity for Scientific advice/Protocol assistance]
2.3 科学的な助言/プロトコル援助の手順[Scientific advice/Protocol assistance procedures]
3. 特別の配慮による使用に関するCHMP見解 [CHMP Opinion on Compassionate Use]
4. 市販承認申請の提出手順 [Procedure for submission of marketing authorization]
4.1 提出前[Pre-submission]
4.2 申請の提出[ Submission of the application]
4.3 提出されるべき審査資料[Dossier to be submitted]
4.4 EMEAによる確認[Validation by the EMEA]
4.4.1 肯定的な確認の結果[Positive outcome of the validation]
4.4.2 否定的な確認の結果[Negative outcome of the validation]
4.4.3 料金の支払{Payment of fees}
4.4.4 申請の管理[Management of application]
4.5 必要なサンプル、およびサンプルの分析[Need for sample and sample analysis]
5.承認前査察 [Pre-Authorisation Inspections](GMP, GCP, and GLP)
5.1 法的根拠[Legal basis]
5.2 査察のタイプ[Types of Inspections]
5.3 査察チーム[Inspection Team]
5.4 手順的な様相[Procedural Aspects]
5.4.1 確認[Validation]
5.4.2 査察の予定表[Timetable for inspections]
5.4.3 査察報告書[Inspection Reports]
5.5 査察料金[Inspection Fees]
6. 申請の委員会による科学的評価[Scientific Evaluation of an Application by the Committee]
6.1 評価の予定表[Timetable for the evaluation] 
6.2 加速された評価[Accelerate Assessment]
6.3 申請者とEMEAの間の連絡[Liaison between the applicant and the EMEA
6.4 委員会の追加情報の要請[Committee`s request for additional information]
6.5 口頭の(または文書による)説明 [Oral (or written) explanation]
6.6 申請の取下げ[Withdrawal of application]
7. 委員会の見解 [The Committee’s Opinion]
7.1 好意的な見解[Favorable opinion]
7.2 条件付の市販承認、および例外的な状況での市販承認[Conditional Marketing Authorisation and Marketing Authorisation under Exceptional Circumstances]
7.2.1 条件付の市販承認[Conditional Marketing Authorisation]
7.2.2 例外的な状況の下での市販承認[Marketing Authorisation under Exceptional Circumstances]
7.3 特定の義務、およびフォローアップの施策[Specific Obligations and follow-up measures]
7.3.1 特定の義務[Specific Obligations]
7.3.2 フォローアップの施策[Follow-up measures]
7.3.3 結果的な変更の申請[Resulting variation application]
7.3.4 特定の義務、またはフォローアップ施策の不履行[Non-fulfilment of specific obligations or follow-up measures]
7.4 不利な見解[Unfavorable opinions]
8. CHMPの見解のフォローアップ [Follow-up to the CHMP opinion]
8.1 CHMP見解の翻訳[Translation of the CHMP opinion]
8.2 CHMPの見解の伝達[Transmission of the CHMP opinion]
8.3 再検討[Re-examination]
8.4 欧州の公益衆評価報告[European Public Assessment Report]
8.4.1 EPARの準備への操作のアプローチ[Operation approach to the preparation of the EPAR]
8.4.2 EPARの利用の可能性[Availability of the EPAR]
8.5 否定的な決定[Negative decision]
9. 共同体の中での医薬品の市販[Marketing of the Medicinal Product in the Community]
10. 承認後の査察(GMP、GCPおよびPHV)[Post-Authorisation Inspections]
11. 共同体の市販承認の移転[Transfer of a Community Marketing Authorisation]
12. 市販承認の更新[Renewal of Marketing Authorisation]



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