ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
FDA QSM #19
19.付属資料 1: 21 CFR Part 820 品質システム規則
付属資料 2 : コンピュータ装備医療機器/プロセス・ガイダンス;コンピュータ装備
医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用
Appendix 1: 21 CFR Part 820 Quality System Regukation
Appendix 2: Computerized Devices/Processes Guidance; Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing

Medical Device Quality Systems Manual :
First Edition

医療機器品質システム・マニュアル
第1版

本マニュアルは、1991年発行“Medical Device Good Manufacturing Practices Manual”に置き換わるものである。

U.S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Health and Industry Programs
Division of Small Manufacturers Assistance,
Andrew Lowery, Judy Strojny, and Joseph Puleo

December 1996

HHS Publication FA 97-4179

総 目 次 [Comprehensive Table of Content]

1. 品質システム規則 - - 緒論 [The Quality System Regulation - - Introduction]
2. 品質システム [Quality Systems]
3. 設計管理 [Design Controls]
4. プロセス・バリデーション [Process Validation]
5. 人員、および訓練 [Personnel and Training]
6. 建物、および環境 [Buildings and Environment]
7. 機器、および校正 [Equipment and Calibration]
8. 医療機器マスター記録 [Device Master Records]
9. 文書、および変更管理 [Document and Change Control]
10. 購買、および受入れ業務 [Purchasing and Acceptance Activities]
11. 表示 [Labeling]
12. 製品評価 [Product Evaluation]
13. 包装 [Packaging]
14. 保管、流通、および据付 [Storage, Distribution, and Installation]
15. 苦情ファイル [Complaint Files]
16. サービス [Servicing]
17. 品質システム監査 [Quality Systems Audits]
18.工場査察 [Factory Inspections]
19.付属資料 [Appendix]
Appendix 1 : 品質システム規則[The Quality System Regulation]
Appendix 2 : コンピュータ装備医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用[Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing Processes].



19. 付属資料 [Appendix]

Appendix 1 : 品質システム規則[The Quality System Regulation]

21 CFR Part 820 Quality System Regulation
(医療機器の)品質システム規則
(2005年4月1日改訂版)

訳者註: 原文に添付の 21 CFR Part 820 は、1997年当時の旧規則であるが、訳文では現行の2005年4月1日改訂版を添付した。

目 次
Subpart A - 通則 [General Provisions]:
§820.1 目的 [Scope]:
§820.3  定義 [Definition]
§820.5  品質システム [Quality System]
Subpart B –品質システム要求事項 [Quality System Requirements]
§820.20 マネージメントの責任 [Management Responsibility]
§820.22 品質監査 [Quality Audit]
§820.25 人員 [Personnel]
          Subpart C –設計管理 [Design Controls]
§820.30 設計管理 [Design Controls]
          Subpart D –文書管理 [Document Controls]
§820.40 文書管理 [Document Controls]
          Subpart E –購買管理 [Purchasing Controls]
§820.50 購買管理 [Purchasing Controls]
Subpart F –確認、及び追跡性 [Identification and Traceability]
§820.60 確認 [Identification]
§820.65 追跡性 [Traceability]
Subpart G –製造、及びプロセス管理 [Production and Process Controls]
§820.70 製造、及びプロセス管理 [Production and Process Controls]
§820.72 検査、測定、及び試験機器 [Inspection, Measuring, and Test Equipment]
§820.75 プロセス・バリデーション [Process Validation]
Subpart H –合格判定 [Acceptance Activities]
§820.80 受入、イン・プロセス、及び最終製品の合格検査 [Receiving, In-process, and Finished Device Acceptance]
§820.86 合格の状況 [Acceptance Status]
Subpart I –不合格品 [Nonconforming Product]
§820.90 不合格品 [Nonconforming Product]
Subpart J –修正、及び予防アクション [Corrective and Preventive Action]
§820.100 修正、及び予防アクション [Corrective and Preventive Action]
Subpart K –表示、及び包装の管理 [Labeling and Packaging Control]
§820.120 医療機器の表示 [Device Labeling]
§820.130 医療機器の包装 [Device Packaging]
Subpart L –取扱い、保管、配送、及び据付
[Handling, Storage, Distribution, and Installation]
§820.140 取扱 [Handling]
§820.150 保管 [Storage]
§820.160 配送 [Distribution]
§820.170 据付 [Installation]
Subpart M –記録 [Records]
§820.180 一般的要求事項 [General Requirements]
§820.181 医療機器マスター記録 [Device Master Record]
§820.184 医療機器の歴史的記録 [Device History Record]
§820.186 品質システム記録 [Quality System Record]
§820.198 苦情ファイル [Complaint Files]
Subpart N –サービス [Servicing]
§820.200 サービス [Servicing]
Subpart O –統計的手法 [Statistical Techniques] [
§820.250 統計的手法 [Statistical Techniques]





19. 付属資料 [Appendix]

Appendix 2 : コンピュータ装備医療機器/プロセス・ガイダンス
[Computerized Devices/Processes Guidance]

コンピュータ装備医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用[Application of the Medical Device GMPs to
Computerized Devices and Manufacturing Processes].

FDA査察官向け 医療機器GMPガイダンス
[Medical Device GMP Guidance for FDA Investigators]

Prepared by :
Division of Compliance Programs
Office of Compliance and Surveillance
Center for Devices and Radiological Health
Food and Drug Administration
U.S. Department of Health and Human Services
May 1992

本ガイダンスは、1997年2月27日付 FDA GGP [Good Guidance Practice]の施行に先立って起草されたものである。本ガイダンスは、誰にも如何なる権利を創造するものでも、FDA、または公衆の業務を拘束するものでもない。現行法規、規則、または両者の要求事項を満足する場合は、代替のアプローチを採用することが可能である。
本ガイダンスは、次回の改訂では、GGP'sの標準的な要素を含めるための更新が、行なわれるであろう。

目次 [Contents]

はしがき[Foreword]
序文[Preface]

1.0目的[Purpose]
2.0適用範囲[Scope]
3.0緒論[Introduction]
4.0コンピューター装備医療機器、および製造プロセスへのGMP規則の適用
[Application of the GMP Regulation to Computerized Devices and
Manufacturing Processes]
4.1一般的事項[General]
4.2組織、および人員[Organization and Personnel](820.20)
4.3人員の訓練[Personnel Training](820.25a))
4.4環境管理[Environmental Control](820.46)
4.5機器[Equipment](820.60)
4.6計測機器[Measurement Equipment](820.61)
4.7構成部品[Components](820.80)
4.7.1 構成部品の受入れ[Acceptance of Components]((20.80(a))
4.7.2 構成部品の保管、および取扱[Storage and Handling of Components](820.80(b))
4.8 重要な医療機器、構成部品[Critical Devices, Components](820.81)
4.9 製造規格、およびプロセス[Manufacturing Specifications and Processes](820.100)
4.9.1 プロセッシング・コントロール[Processimg Controls](820.100(b))
4.10 医療機器の表示[Device Labeling]
4.11 医療機器最終製品の検査[Finished Device Inspection](820.160)
4.12 重要な医療機器、医療機器最終製品の検査[Critical Devices, Finished Device Inspection]
4.13 欠陥調査[Failure Investigation](820.162)
4.14 記録、一般的要求事項[Records, General Requirements](820.180)
4.15 医療機器マスター記録[Device Master Record](820.181)
4.15.1 規格[Specifications](820.181(a))
4.15.2 生産プロセス手順[Production Process Procedures](820.181(b))
4.15.3 品質保証手順、および規格[Quality Assurance Procedures and Specs.] (820.181(c))
4.15.4 表示[Labeling](820.181(d))
4.16 医療機器の歴史的記録[Device History Record](820.184)
4.17重要な医療機器、自動化データー処理[Critical Device, Automated Data Processing] (820.195)
1.18 苦情ファイル[Complaint Files](820.198)
付属資料 A [Appendix A] - 定義[Definitions]
付属資料 B [Appendix B] - 参考資料[References]



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