ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
FDA QSM #18
18.工場査察
Factory Inspection

Medical Device Quality Systems Manual :
First Edition

医療機器品質システム・マニュアル
第1版

本マニュアルは、1991年発行“Medical Device Good Manufacturing Practices Manual”に置き換わるものである。

U.S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Health and Industry Programs
Division of Small Manufacturers Assistance,
Andrew Lowery, Judy Strojny, and Joseph Puleo

December 1996

HHS Publication FA 97-4179

総 目 次 [Comprehensive Table of Content]

1. 品質システム規則 - - 緒論 [The Quality System Regulation - - Introduction]
2. 品質システム [Quality Systems]
3. 設計管理 [Design Controls]
4. プロセス・バリデーション [Process Validation]
5. 人員、および訓練 [Personnel and Training]
6. 建物、および環境 [Buildings and Environment]
7. 機器、および校正 [Equipment and Calibration]
8. 医療機器マスター記録 [Device Master Records]
9. 文書、および変更管理 [Document and Change Control]
10. 購買、および受入れ業務 [Purchasing and Acceptance Activities]
11. 表示 [Labeling]
12. 製品評価 [Product Evaluation]
13. 包装 [Packaging]
14. 保管、流通、および据付 [Storage, Distribution, and Installation]
15. 苦情ファイル [Complaint Files]
16. サービス [Servicing]
17. 品質システム監査 [Quality Systems Audits]
18.工場査察 [Factory Inspections]
19.付属資料 [Appendix]
Appendix 1 : 品質システム規則[The Quality System Regulation]
Appendix 2 : コンピュータ装備医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用[Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing Processes].


18. 工場査察 [Factory Inspections]

目次[Contents]
 緒論[Introduction]
権限、および対象範囲[Authority and Coverage]
  査察計画[Inspection Plan]
  査察の拒絶[Inspection Refusal]
  査察の準備[Inspection Preliminaries]
  査察中の行動[Conduct during the Inspecton]
  終了時会合[Close-out Meeting]
  査察後[After the Inspection]
 査察計画の要点[Basic Points for an Inspection Plan]
 法的強制力[Regulatory Sanctions]
  不良医療機器[Adulteration]
  不正表示[Misbranding]
  マネージメントへの手紙[Management Letter]
  警告書[Warning Letter]
  差押え[Seizure]
  拘束[Detection]
  差止命令、および禁止命令[Restraining Orders and Injunctions]
  回収[Recalls]
  罰金[Penalties]

 例示[Exhibits]
  査察の通知[Notice of Inspection]
  サンプルの受領[Receipt of Samples]
  宣誓供述書[Affidavit]
  所見のリスト[List of Observations]
  施設査察報告書[Establishment Inspection Report]
  警告書[Warning Letter]




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