ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
FDA QSM #15
15.苦情ファイル
Complaint File

Medical Device Quality Systems Manual :
First Edition

医療機器品質システム・マニュアル
第1版

本マニュアルは、1991年発行“Medical Device Good Manufacturing Practices Manual”に置き換わるものである。

U.S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Health and Industry Programs
Division of Small Manufacturers Assistance,
Andrew Lowery, Judy Strojny, and Joseph Puleo

December 1996

HHS Publication FA 97-4179

総 目 次 [Comprehensive Table of Content]

1. 品質システム規則 - - 緒論 [The Quality System Regulation - - Introduction]
2. 品質システム [Quality Systems]
3. 設計管理 [Design Controls]
4. プロセス・バリデーション [Process Validation]
5. 人員、および訓練 [Personnel and Training]
6. 建物、および環境 [Buildings and Environment]
7. 機器、および校正 [Equipment and Calibration]
8. 医療機器マスター記録 [Device Master Records]
9. 文書、および変更管理 [Document and Change Control]
10. 購買、および受入れ業務 [Purchasing and Acceptance Activities]
11. 表示 [Labeling]
12. 製品評価 [Product Evaluation]
13. 包装 [Packaging]
14. 保管、流通、および据付 [Storage, Distribution, and Installation]
15. 苦情ファイル [Complaint Files]
16. サービス [Servicing]
17. 品質システム監査 [Quality Systems Audits]
18.工場査察 [Factory Inspections]
19.付属資料 [Appendix]
Appendix 1 : 品質システム規則[The Quality System Regulation]
Appendix 2 : コンピュータ装備医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用[Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing Processes].



15. 苦情ファイル [Complaint Files]

目次[Contents]
 緒論[Introduction]
  苦情取扱いシステム[Complaint Handling System]
苦情に対する責任[Complaint Responsibility]
医療機器報告の必要な苦情[MDR Reportable Complaints]
苦情記録[Complaint Records]
調査記録[Investigation Records]
ファイルへのアクセス性、および保管場所[File Accessibility and Location]
非医学的苦情[Non-medical Complaints]
苦情の分析[Complaint Analysis]

医療機器の欠陥分析[Device Failure Analysis]

QAシステムへのフィードバック[Feedback for QA System]

苦情のソース[Complaint Sources]

医療機器報告[Medical Device Reporting]
誰が報告をしなければならないか?[Who must Report]
何時報告しなければならないか?[When to Report]
個別の有害事象報告[Individual Adverse Event Reports]
医療機器報告の手順[Written MDR Procedures]
医療機器報告イベント・ファイル[MDR Event Files]
医療機器報告イベント・ファイルを如何に維持するか?[How to maintain MDR Event Files]

医療機器報告の追加ガイダンス[Additional MDR Guidance]
除去、および修正報告[Reports of Removals and Corrections]

例示[Exhibits]
苦情処理手順、およびフォーム[Complaint Processing Procedure and Forms]
MedWatchのフォーム[MedWatch Forms]



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