ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
FDA QSM #12
12.製品評価
Product Evaluation

Medical Device Quality Systems Manual :
First Edition

医療機器品質システム・マニュアル
第1版

本マニュアルは、1991年発行“Medical Device Good Manufacturing Practices Manual”に置き換わるものである。

U.S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Health and Industry Programs
Division of Small Manufacturers Assistance,
Andrew Lowery, Judy Strojny, and Joseph Puleo

December 1996

HHS Publication FA 97-4179

総 目 次 [Comprehensive Table of Content]

1. 品質システム規則 - - 緒論 [The Quality System Regulation - - Introduction]
2. 品質システム [Quality Systems]
3. 設計管理 [Design Controls]
4. プロセス・バリデーション [Process Validation]
5. 人員、および訓練 [Personnel and Training]
6. 建物、および環境 [Buildings and Environment]
7. 機器、および校正 [Equipment and Calibration]
8. 医療機器マスター記録 [Device Master Records]
9. 文書、および変更管理 [Document and Change Control]
10. 購買、および受入れ業務 [Purchasing and Acceptance Activities]
11. 表示 [Labeling]
12. 製品評価 [Product Evaluation]
13. 包装 [Packaging]
14. 保管、流通、および据付 [Storage, Distribution, and Installation]
15. 苦情ファイル [Complaint Files]
16. サービス [Servicing]
17. 品質システム監査 [Quality Systems Audits]
18.工場査察 [Factory Inspections]
19.付属資料 [Appendix]
Appendix 1 : 品質システム規則[The Quality System Regulation]
Appendix 2 : コンピュータ装備医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用[Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing Processes].



12. 製品評価 [Product Evaluation]

目次[Contents]
 緒論[Introduction]
  規格評価[Evaluation Specifications]
修正、および予防アクション[Corrective and Preventive Action]
再包装/再表示業者の医療機器評価[Repacker/Relabeler Device Evaluation]
不適合製品[Nonconforming Product]
欠陥調査[Failure Investigation]

例示[Exhibits]
ポータブル細動除去器の試験手順[Portable Defibrillator Test Procedure]
プリント配線盤の試験の医療機器の歴史的記録[Test DHR of a Printed Circuit Board Assembly]
Urine Plateの医療機器の歴史的記録[Device History Record (Urine Plate)]
XDLのバッチ生産記録[Batch Production Record(XLD)]
Thayer Martinのバッチ生産記録[Batch Production Record(Thayer Martin)]
バッチ生産記録のブランク・フォーム[Batch Production Record(Blank Form)]



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.