ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
FDA QSM #11
11.表示
Labeling

Medical Device Quality Systems Manual :
First Edition

医療機器品質システム・マニュアル
第1版

本マニュアルは、1991年発行“Medical Device Good Manufacturing Practices Manual”に置き換わるものである。

U.S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Health and Industry Programs
Division of Small Manufacturers Assistance,
Andrew Lowery, Judy Strojny, and Joseph Puleo

December 1996

HHS Publication FA 97-4179

総 目 次 [Comprehensive Table of Content]

1. 品質システム規則 - - 緒論 [The Quality System Regulation - - Introduction]
2. 品質システム [Quality Systems]
3. 設計管理 [Design Controls]
4. プロセス・バリデーション [Process Validation]
5. 人員、および訓練 [Personnel and Training]
6. 建物、および環境 [Buildings and Environment]
7. 機器、および校正 [Equipment and Calibration]
8. 医療機器マスター記録 [Device Master Records]
9. 文書、および変更管理 [Document and Change Control]
10. 購買、および受入れ業務 [Purchasing and Acceptance Activities]
11. 表示 [Labeling]
12. 製品評価 [Product Evaluation]
13. 包装 [Packaging]
14. 保管、流通、および据付 [Storage, Distribution, and Installation]
15. 苦情ファイル [Complaint Files]
16. サービス [Servicing]
17. 品質システム監査 [Quality Systems Audits]
18.工場査察 [Factory Inspections]
19.付属資料 [Appendix]
Appendix 1 : 品質システム規則[The Quality System Regulation]
Appendix 2 : コンピュータ装備医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用[Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing Processes].


11. 表示 [Labeling]

目次[Contents]
 表示規則[Labeling Regulations]
不正表示[Misbranding]
  虚偽、または誤解し易い表示[False or Misleading Labeling]
  適当な使用説明書[Adequate Directions for Use]
  要処方箋医療機器[Prescription Devices]
  無菌医療機器[Sterile Device]

表示の設計[Design of Labeling]
  読者のための記載[Write to the Reader]
  実際の医療機器との照合[Refer to Actual Device]
  コントロールの明白な確認[Obvious Identification of Controls]
  読者を混乱させてはならない![Don’t Distract Reader]
  短く、そして要点を![Short and to the Point]
  官庁用語[Gobbledygook]
  各物件の紹介[Introduce Each Item]
  キイ用語にアクセントを![Accentuate Key Terms]
  賢明な用語の選択[Select Words Wisely]
  試験表示[Test Labeling]
  表示の完全性[Label Integrity]
  承認のポリシー、および手順[Approval Policy and Procedure]
  設計の移管[Design Transfer]
  生産管理[Production Controls]
  受入れ、および検査[Receipt and Inspection]
  エレアの分割、および検査[Area Separation and Inspection]
 
保管[Storage]
  表示のチェック、および記録[Label Check and Record]
  管理番号[Control Numbers]
  アクセスの制限[Access Restriction]
 
変更[Changes]
 
加工のための出荷[Shipping for Processing]
 重ね表示[Over-Labeling]

 例示[Exhibits]
  表示の起案、および承認[Drafting and Approval of Labeling]
  表示、広告、文献などの承認フォーム[Approval Form for Labeling, Advertising,
Literature, etc]
  投与セットの表示[Administration Set Label]
  表示管理記録[Labeling Control Record]
  医療機器の歴史的記録:OB/GYN(Plate)[Device History Record: OB/GYN(Plate)]
  使用者/読者のコメント[User/Reader Comments]



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.