ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
FDA QSM #10
10.購買、および受入れ業務
Purchasing and Acceptance Activities

Medical Device Quality Systems Manual :
First Edition

医療機器品質システム・マニュアル
第1版

本マニュアルは、1991年発行“Medical Device Good Manufacturing Practices Manual”に置き換わるものである。

U.S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Health and Industry Programs
Division of Small Manufacturers Assistance,
Andrew Lowery, Judy Strojny, and Joseph Puleo

December 1996

HHS Publication FA 97-4179

総 目 次 [Comprehensive Table of Content]

1. 品質システム規則 - - 緒論 [The Quality System Regulation - - Introduction]
2. 品質システム [Quality Systems]
3. 設計管理 [Design Controls]
4. プロセス・バリデーション [Process Validation]
5. 人員、および訓練 [Personnel and Training]
6. 建物、および環境 [Buildings and Environment]
7. 機器、および校正 [Equipment and Calibration]
8. 医療機器マスター記録 [Device Master Records]
9. 文書、および変更管理 [Document and Change Control]
10. 購買、および受入れ業務 [Purchasing and Acceptance Activities]
11. 表示 [Labeling]
12. 製品評価 [Product Evaluation]
13. 包装 [Packaging]
14. 保管、流通、および据付 [Storage, Distribution, and Installation]
15. 苦情ファイル [Complaint Files]
16. サービス [Servicing]
17. 品質システム監査 [Quality Systems Audits]
18.工場査察 [Factory Inspections]
19.付属資料 [Appendix]
Appendix 1 : 品質システム規則[The Quality System Regulation]
Appendix 2 : コンピュータ装備医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用[Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing Processes].



10. 購買、および受入れ業務 [Purchasing and Acceptance Activities]

目次[Contents]
 緒論[Introduction]
  構成部品[Component]
  医療機器アクセサリー[Accessory Device]
  契約業者、およびコンサルタント[Contractors and Consultant]
構成部品の選択、および検証[Component Selection and Verification]
製品の購入、および受取り[Purchasing and Receiving of Product]
規格[Specification]
供給業者の格付[Supplier Qualification]
  受入れ手順[Acceptance Procedures]
許容判定基準[Acceptance Criteria]
製品の試験、および検査[Testing and Inspection of Product]
合格、および不合格記録[Acceptance and Rejection Records]
旧式、劣化、および不合格構成部品[Obsolete, Deteriorated, and Rejected
Components]
構成部品の保管[Component Storage]
構成部品の追跡性[Component Traceability]
文書化された試験方法[Written Test Procedures]
サンプリング計画[Sampling Plans]
管理番号[Control Numbers]
契約業者、およびコンサルタントの評価[Contractor and Consultant Assessments]
インターフエース要求事項[Interface Requirements]
プロセス・バリデーション要求事項[Process Validation Requirements]
医療機器サービス要求事項[Device Servicing Requirements]
委託滅菌[Contract Sterilization]
表示要求事項[Labeling Requirements]
委託滅菌に対する品品質システム要求事項[Quality System Requirements for Contract Sterilization]
情報の移転[Information Transfer]
記録の保管[Record Keeping]
プロセス・バリデーション[Process Validation]
バイオインディケーター、およびドシメーター[Bioindicators and Dosimeters]
ローディングの構成[Loading Configuration]
事前の条件調整[Preconditioning]
サイクル・パラメーター、およびプロセス・コントロール[Cycle Parameters and Process Control]
滅菌後の取扱い、およびアエレーション[Post-sterilization Handling and Aeration]
歴史的記録、および吟味[History Records and Review]
医療機器最終製品の出品[Finished Device Release]
両施設の監査[Audits of Both Facilities]
訓練[Training]
医療機器最終製品の検証[Finished Device valuation]
サンプリング計画[Sampling Plans]
表示、および包装の検査[Labeling and Packaging Inspection]
記録[Records]
製品の出品[Product Release]
 不適合[Nonconformance]
例示[Exhibits]
構成部品の購入[Purchase of Components]
構成部品の受入れ[Acceptance of Components]
資材の受取り、および検査手順[Material Receiving and Inspection Procedure]
識別デカルコマニー、およびフォーム [Identification Decals and Forms]
  受取拒絶通知[Receiving Rejection Notice]



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