ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
FDA QSM #9
9.文書、および変更管理
Document and Change Control

Medical Device Quality Systems Manual :
First Edition

医療機器品質システム・マニュアル
第1版

本マニュアルは、1991年発行“Medical Device Good Manufacturing Practices Manual”に置き換わるものである。

U.S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Health and Industry Programs
Division of Small Manufacturers Assistance,
Andrew Lowery, Judy Strojny, and Joseph Puleo

December 1996

HHS Publication FA 97-4179

総 目 次 [Comprehensive Table of Content]

1. 品質システム規則 - - 緒論 [The Quality System Regulation - - Introduction]
2. 品質システム [Quality Systems]
3. 設計管理 [Design Controls]
4. プロセス・バリデーション [Process Validation]
5. 人員、および訓練 [Personnel and Training]
6. 建物、および環境 [Buildings and Environment]
7. 機器、および校正 [Equipment and Calibration]
8. 医療機器マスター記録 [Device Master Records]
9. 文書、および変更管理 [Document and Change Control]
10. 購買、および受入れ業務 [Purchasing and Acceptance Activities]
11. 表示 [Labeling]
12. 製品評価 [Product Evaluation]
13. 包装 [Packaging]
14. 保管、流通、および据付 [Storage, Distribution, and Installation]
15. 苦情ファイル [Complaint Files]
16. サービス [Servicing]
17. 品質システム監査 [Quality Systems Audits]
18.工場査察 [Factory Inspections]
19.付属資料 [Appendix]
Appendix 1 : 品質システム規則[The Quality System Regulation]
Appendix 2 : コンピュータ装備医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用[Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing Processes].



9. 文書、および変更管理 [Document and Change Control]

目次[Contents]
 緒論[Introduction]
 変更管理手順[Change Control Procedure]
  確認[Identification]
  発効日[Effective Date]
  責任[Responsibility]
  改訂レベル[Revision Level]
  バリデーション[Validation]
  コムニケーション[Communication]
  文書の更新[Updating Documentation]
  文書の配布[Documentation Distribution]
  救済アクション[Remedial Action]
  法的申請/届出[Regulatory Submission]
  ビジネス要因[Business Factors]
 品質保証吟味[Quality Assurance Review]
 市販前通知下での変更[Changes under Premarket Notification]
  法的背景[Regulatory Backround]
  市販前通知の決定[Premarket Notification Decisions]
  品質システム管理は常に要求される[Quality System Control always required]
 例示[Exhibits]
  エンジニアリング変更ポリシー/手順[Engineering Change Policy/Procedure]
  変更管理フォーム[Chang Control Forms]

 [訳者追加参考資料] FDC Act, Sec. 510(k); 同訳文



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