ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
FDA QSM #8
8.医療機器マスター記録
Device Master Records

Medical Device Quality Systems Manual :
First Edition

医療機器品質システム・マニュアル
第1版

本マニュアルは、1991年発行“Medical Device Good Manufacturing Practices Manual”に置き換わるものである。

U.S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Health and Industry Programs
Division of Small Manufacturers Assistance,
Andrew Lowery, Judy Strojny, and Joseph Puleo

December 1996

HHS Publication FA 97-4179

総 目 次 [Comprehensive Table of Content]

1. 品質システム規則 - - 緒論 [The Quality System Regulation - - Introduction]
2. 品質システム [Quality Systems]
3. 設計管理 [Design Controls]
4. プロセス・バリデーション [Process Validation]
5. 人員、および訓練 [Personnel and Training]
6. 建物、および環境 [Buildings and Environment]
7. 機器、および校正 [Equipment and Calibration]
8. 医療機器マスター記録 [Device Master Records]
9. 文書、および変更管理 [Document and Change Control]
10. 購買、および受入れ業務 [Purchasing and Acceptance Activities]
11. 表示 [Labeling]
12. 製品評価 [Product Evaluation]
13. 包装 [Packaging]
14. 保管、流通、および据付 [Storage, Distribution, and Installation]
15. 苦情ファイル [Complaint Files]
16. サービス [Servicing]
17. 品質システム監査 [Quality Systems Audits]
18.工場査察 [Factory Inspections]
19.付属資料 [Appendix]
Appendix 1 : 品質システム規則[The Quality System Regulation]
Appendix 2 : コンピュータ装備医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用[Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing Processes].



8. 医療機器マスター記録 [Device Master Records]

目次[Contents]
 緒論[Introduction]
従業員用文書[Document for intended Employees]
  適切な情報[Adequate Information]
  作成、および署名[Reparation and Signatures]
  記録の所在場所[Location of Records]
  記録の保存[Record Retention]
 医療機器マスター記録の内容[Device Maser Record Contents]
  医療機器の規格[Device Specification]
  特定の文書[Specific Documents]
  体外診断用製品の記録[Records for in Vitro Diagnostic Products]
 品質システム記録文書[Quality System Record Documents]
 文書化された手順[Written Procedures]
  開発手順[Development of Procedures]
  手順書の内容[Content pf Procedures]
 変更管理[Change Control]



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