ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
FDA QSM #7
7.機器、および校正
Equipment and Calibration

Medical Device Quality Systems Manual :
First Edition

医療機器品質システム・マニュアル
第1版

本マニュアルは、1991年発行“Medical Device Good Manufacturing Practices Manual”に置き換わるものである。

U.S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Health and Industry Programs
Division of Small Manufacturers Assistance,
Andrew Lowery, Judy Strojny, and Joseph Puleo

December 1996

HHS Publication FA 97-4179

総 目 次 [Comprehensive Table of Content]

1. 品質システム規則 - - 緒論 [The Quality System Regulation - - Introduction]
2. 品質システム [Quality Systems]
3. 設計管理 [Design Controls]
4. プロセス・バリデーション [Process Validation]
5. 人員、および訓練 [Personnel and Training]
6. 建物、および環境 [Buildings and Environment]
7. 機器、および校正 [Equipment and Calibration]
8. 医療機器マスター記録 [Device Master Records]
9. 文書、および変更管理 [Document and Change Control]
10. 購買、および受入れ業務 [Purchasing and Acceptance Activities]
11. 表示 [Labeling]
12. 製品評価 [Product Evaluation]
13. 包装 [Packaging]
14. 保管、流通、および据付 [Storage, Distribution, and Installation]
15. 苦情ファイル [Complaint Files]
16. サービス [Servicing]
17. 品質システム監査 [Quality Systems Audits]
18.工場査察 [Factory Inspections]
19.付属資料 [Appendix]
Appendix 1 : 品質システム規則[The Quality System Regulation]
Appendix 2 : コンピュータ装備医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用[Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing Processes].


7.機器、および校正 [Equipment and Calibration]

目次[Contents]
 緒論[Introduction]
 機器のGMP管理[GMP Requirements]
   保全[Maintenance]
   記録[Records]
 製造用資材Manufacturing Materials]
   用途の分析[Analyze Use]
   用途の管理[Control Use]
 生産の自動化、および品質保証システム[Automated Production and QA Sysems]
   ソフトウェァー・バリデーション・ガイダンス[Software Validation Guidance]
   従業員の責任、および訓練[Employee Responsibility and Training]
   ソフトウェァーの正式開発[Formal Development of Software]
   商業的ソフトウェァー、および機器[Commercial Software and Equipment]
   自動化機器、およびプロセスのバリデーション[Validation of Automated Equipment and Process]
   自動化データー収集、およびプロセッシング[Automated Data Collection and Processing]
   機器の管理、および監査[Equipment Controls and Audits]
 測定機器の校正[Measuring Equipment Calibration]
   校正要求事項[Calibration Requirements]
   機器の選択[Equipment Selection]
手順[Procedures]
   度量衡のマネージメント[Management of Metrology]
   校正記録[Calibration Records]
   スケジュール[Schedules]
規準Standards]
   校正環境[Calibration Environment]
 校正システムの監査[Audit of Calibration System]
 測定の品質保証システムへの統合[Integrating Measurements into the QA System]
 例示[Exhibits]
   プリント配線基盤のクリーニング[P.C. Board Cleaning]
   機械的な測定器具の校正手順[Calibration Procedure for Mechanical Measuring Tools]



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