ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
FDA QSM #6
6.建物、および環境
Buildings and Environment

Medical Device Quality Systems Manual :
First Edition

医療機器品質システム・マニュアル
第1版

本マニュアルは、1991年発行“Medical Device Good Manufacturing Practices Manual”に置き換わるものである。

U.S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Health and Industry Programs
Division of Small Manufacturers Assistance,
Andrew Lowery, Judy Strojny, and Joseph Puleo

December 1996

HHS Publication FA 97-4179

総 目 次 [Comprehensive Table of Content]

1. 品質システム規則 - - 緒論 [The Quality System Regulation - - Introduction]
2. 品質システム [Quality Systems]
3. 設計管理 [Design Controls]
4. プロセス・バリデーション [Process Validation]
5. 人員、および訓練 [Personnel and Training]
6. 建物、および環境 [Buildings and Environment]
7. 機器、および校正 [Equipment and Calibration]
8. 医療機器マスター記録 [Device Master Records]
9. 文書、および変更管理 [Document and Change Control]
10. 購買、および受入れ業務 [Purchasing and Acceptance Activities]
11. 表示 [Labeling]
12. 製品評価 [Product Evaluation]
13. 包装 [Packaging]
14. 保管、流通、および据付 [Storage, Distribution, and Installation]
15. 苦情ファイル [Complaint Files]
16. サービス [Servicing]
17. 品質システム監査 [Quality Systems Audits]
18.工場査察 [Factory Inspections]
19.付属資料 [Appendix]
Appendix 1 : 品質システム規則[The Quality System Regulation]
Appendix 2 : コンピュータ装備医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用[Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing Processes].



6.建物、および環境 [Buildings and Environment]

目次[Contents]
 緒論[Introduction]
 人員の訓練[Personnel Training]
建物[Buildings]
再包装、再製造、契約滅菌、および再表示業者[Repackers, Remanufacturers, Contract Sterilizers, and Relabelers]
汚染管理[Contamination Control]
整然とした作業[Orderly Operations]
環境管理[Environmental Control]
一般的管理[General Controls]
作業の分析[Analyze Operation]
規格[Specifications]
モニタリング[Monitoring]
汚染管理[Contamination Control]
人員の衛生慣行[Personnel Sanitation Practice]
危険物質による汚染の防止[Prevent Contamination by Hazardous Substances]
個人的慣行[Personal Practice]
例示 [Exhibits]
 クリーン・ルーム、および作業場における手順[Clean Room and Work Station Procedure]
無菌充填室のクリーニング手順[Cleaning Procedure for the Aseptic Filling Room]



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.