ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
FDA QSM #5
5.人員、および訓練
Personnel and Training

Medical Device Quality Systems Manual :
First Edition

医療機器品質システム・マニュアル
第1版

本マニュアルは、1991年発行“Medical Device Good Manufacturing Practices Manual”に置き換わるものである。

U.S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Health and Industry Programs
Division of Small Manufacturers Assistance,
Andrew Lowery, Judy Strojny, and Joseph Puleo

December 1996

HHS Publication FA 97-4179

総 目 次 [Comprehensive Table of Content]

1. 品質システム規則 - - 緒論 [The Quality System Regulation - - Introduction]
2. 品質システム [Quality Systems]
3. 設計管理 [Design Controls]
4. プロセス・バリデーション [Process Validation]
5. 人員、および訓練 [Personnel and Training]
6. 建物、および環境 [Buildings and Environment]
7. 機器、および校正 [Equipment and Calibration]
8. 医療機器マスター記録 [Device Master Records]
9. 文書、および変更管理 [Document and Change Control]
10. 購買、および受入れ業務 [Purchasing and Acceptance Activities]
11. 表示 [Labeling]
12. 製品評価 [Product Evaluation]
13. 包装 [Packaging]
14. 保管、流通、および据付 [Storage, Distribution, and Installation]
15. 苦情ファイル [Complaint Files]
16. サービス [Servicing]
17. 品質システム監査 [Quality Systems Audits]
18.工場査察 [Factory Inspections]
19.付属資料 [Appendix]
Appendix 1 : 品質システム規則[The Quality System Regulation]
Appendix 2 : コンピュータ装備医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用[Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing Processes].



5.人員、および訓練 [Personnel and Training]

目次[Content]
 緒論[Introduction]
   FDAの所見[FDA Observation]
 GMP要求事項[GMP Requirements]
従業員の選択[Employee Selection]
生産要員[Production Personnel]
技術要員[Technical Personnel]
プロセス・バリデーション[Process Validation]
品質保証要員[Quality Assurance Personnel]
苦情の取扱い[Complaint Handling]
マネージメント[Management]
訓練の方法[Training Methods]
訓練の指標[Training Indicators]
監査[Audits]
例示[Exhibits]
従業員訓練手順書[Employee Training Procedure]
従業員訓練記録[Employee Training Records]



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