ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA QSM: (Medical Device Quality System Manual)
FDA QSM #3
3.設計管理
Design Controls

Medical Device Quality Systems Manual :
First Edition

医療機器品質システム・マニュアル
第1版

本マニュアルは、1991年発行“Medical Device Good Manufacturing Practices Manual”に置き換わるものである。

U.S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Health and Industry Programs
Division of Small Manufacturers Assistance,
Andrew Lowery, Judy Strojny, and Joseph Puleo

December 1996

HHS Publication FA 97-4179

総 目 次 [Comprehensive Table of Content]

1. 品質システム規則 - - 緒論 [The Quality System Regulation - - Introduction]
2. 品質システム [Quality Systems]
3. 設計管理 [Design Controls]
4. プロセス・バリデーション [Process Validation]
5. 人員、および訓練 [Personnel and Training]
6. 建物、および環境 [Buildings and Environment]
7. 機器、および校正 [Equipment and Calibration]
8. 医療機器マスター記録 [Device Master Records]
9. 文書、および変更管理 [Document and Change Control]
10. 購買、および受入れ業務 [Purchasing and Acceptance Activities]
11. 表示 [Labeling]
12. 製品評価 [Product Evaluation]
13. 包装 [Packaging]
14. 保管、流通、および据付 [Storage, Distribution, and Installation]
15. 苦情ファイル [Complaint Files]
16. サービス [Servicing]
17. 品質システム監査 [Quality Systems Audits]
18.工場査察 [Factory Inspections]
19.付属資料 [Appendix]
Appendix 1 : 品質システム規則[The Quality System Regulation]
Appendix 2 : コンピュータ装備医療機器、および製造プロセスへの医療機器GMPの適用[Application of the Medical Device GMPs to Computerized Devices and Manufacturing Processes].



3.設計管理 [Design Controls]

目次[Content]
 緒論[Introduction]
  適用範囲[Coverage]
品質システム[Quality System]
人員の訓練[Personnel Training]
 設計、および開発計画の立案[Design and Development Planning]
共有領域[Interface]
計画の構成[Structure of Plans]
 デザイン・インプット[Design Input]
インプット・チェックリスト[Input Checklist]
 デザインの吟味[Design Review]
   複合医療機器[Combination Devices]
   吟味のための準備[Preparation for Reviews]
   何故デザインの吟味が必要か[Why Design reviews]
   デザインの吟味会合のタイプ[Types of Design Review Meetings]
   デザインの吟味の要求事項[Design Review Requirements]
   最初のデザインの終了[End of Initial Design]
 デザイン・アウトプット[Design Output]
   デザイン・アウトプットの文書化[Documenting Design Output](1)
   許容判定基準[Acceptance Criteria](2)
   デザイン・アウトプットの承認[Design Output Approval](3)
 デザインの検証、およびバリデーション[Design Verification and Validation]
   規格との対比によるデザインの評価[Design Evaluation versus Specifications]
   ソフトウエァーのバリデーション[Software Validation]
   表示の検証[Labeling Verification]
 デザインの移管[Design Transfer]
 デザインの変更[Design Changes]
 設計の歴史的記録[Design History File]
 例示[Exhibits]
   デザイン・インプット要求事項の順[Design Input Requirements Procedure]]



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