ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance
FDA Medical Device Guidance #26
人的要因、および有用性工学技術の医療機器への適用 邦訳サンプルのご紹介
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 原文のご紹介

Guidance for Industry and FDA Staff
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
人的要因、および有用性工学技術の医療機器への適用
本文書は2016年2月3日付で発行された。
上記の期日をもって、2000年7月18日付で発行された
“Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management”に2016年4月3日付で置換るものである。
本文書の素案は2011年6月21日に発行されている。
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Device Evaluation
Document issued on: February 3, 2016
目次 [Table of Contents]
1.緒言[Introduction]
2.範囲[Scope]
3.定義[Definitions]
3.1  異常使用[Abnormal use]
3.2 重大なタスク[Critical task]
3.3 形式的(形成的)評価[Formative evaluation]
3.4 障害(ハザード)[Hazard]
3.5 障害のある状況[Hazardous situation]
3.6 人間工学[Human factors engineering]
3.7 人的要因のバリデーション試験[Human factors validation testing]
3.8 タスク(課題) [Task]
3.9 使用の過誤[Use error]
3.10 使用上の安全性[Use safety]
3.11 使用者[User]
3.12 使用者との接点[User interface]
4.概観[Overview]
4.1 危険性管理の一部としてのHFE/UE [HFE: Human factors engineering/UE: Usability engineering, as Part of Risk Management]
4.2 危険性管理[Risk Management]
5. 医療機器使用者、使用環境、および使用者との接点[Device Users, Use Environments and User Interface]
5.1 医療機器の使用者[Device Users]
5.2 医療機器の使用環境[Device Use Environments]
5.3 医療機器の使用者との接点[Device User Interface]
6.予備的解析、および評価[Preliminary Analyses and Evaluations]
6.1 重要なタスクの識別子、および分類[Critical Task Identification and Categorization]
6.1.1 失敗モードの影響の解析[Failure mode effects analysis]
6.1.2 欠陥樹木図解析[Fault tree analysis]
6.2 既知の使用に関連する問題の識別[Identification of Known Use-Related Problems]
6.3 重大なタスクの識別の分析的アプローチ[Analytical Approaches to Identifying Critical Tasks]
6.3.1 タスク解析[Task Analysis]
6.3.2 実践的解析[Heuristic Analysis]
6.3.3 専門家による審査[Expert Review]
6.4 重要なタスクの識別への経験的アプローチ[Empirical Approaches to Identifying Critical Tasks]
6.4.1 文脈構成上の疑問点[Contextual Inquiry]
6.4.2 面談[Interviews]
6.4.3 形成的評価[Formative Evaluations]
6.4.3.1 認知的ウォーク・スルー(おざなりの演技)[Cognitive Walk-Through]
6.4.3.2 模倣された使用試験[Simulated-Use Testing]
7.使用関連障害の除去、または減少[Elimination or Reduction of Use-Related Hazards]
8. 人的要因のバリデーション試験[Human Factors Validation Testing]
8.1 模倣された - 使用の人的要因バリデーション試験[Simulated-Use Human Factors Validation Testing]
8.1.1 試験参画者(被検者)[Test Participants(Subjects)]
8.1.2 タスク、および使用シナリオ[Tasks and Use Scenarios]
8.1.3 使用のための指示[Instructions for Use]
8.1.4 参画者の訓練[Participant Training]
8.1.5 データ収集[Data Collection]
8.1.5.1 観察データ[Observational Data]
8.1.5.2 知識タスク・データ[Knowledge Task Data]
8.1.5.3 面談データ[Interview Data]
8.1.6 人的要因バリデーション試験結果の解析[Analysis of Human Factors Validation Test Results]
8.1.7 残余の危険性[Residual Risk]
8.2 改造医療機器の人的要因のバリデーション試験[Human Factors Validation Testing of Modified Devices]
8.3 実際の使用試験[Actual Use Testing]
9.文書化[Documentation]
10. 結論[Conclusion]
付録 A [Appendix A]: 人間工学/有用性工学技術報告書[HFE/UE Report]
付録B [Appendix B]: 人的要因のバリデーション試験の資料の規模決定に対する配慮[Considerations for Determining Sample Sizes for Human Factors Validation Testing]
付録C [Appendix C]: 人的要因のバリデーション試験分析の結果[Analyzing Results of Human Factors Validation Testing]
付録D [Appendix D]: HFE/UE参照資料[HFE/UE References]



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