ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance
FDA Medical Device Guidance #24
510(k) 医療機器の改良:既存の医療機器の変更のための510(k)の提出を何時決定するか 邦訳サンプルのご紹介
510(k) Device Modifications:Deciding When to Submit a 510(k)for a Change to an Existing Device 原文のご紹介

Withdrawn Draft Guidance
Guidance for Industry and FDA Staff
510(k) Device Modifications:
Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device
510(k) 医療機器の改良:既存の医療機器の変更のための510(k)の提出を何時決定するか

本ガイダンスはコメントの提案を募集する目的のためのみに配布されたものであり、2011年7月27日付けで発行されている。1997年1月10日付 ‘Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device’に置換わるものである*。

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Center for Biologics Evaluation and Research
Document issued on: July 27, 2011

目次 [Table of Contents]
Ⅰ.緒言[Introduction]
Ⅱ.背景[Background]
21 CFR 807.81(A)(3)
安全性、または有効性に‘著しく影響するかも知れない’変更[Changes that“Could significantly affect”Safety or Effectiveness].
医療機器の“意図する用途の重要な 変更、または改良”[“a Major Change or Modification in the Intended Use” of a Device]
Ⅲ.適用範囲[Scope]
Ⅳ. 基本的な原則[Basic principles]
ナノ素材を含むか、さもなければナノ技術の応用を含む医療機器の510(k)に関する重要な注意[Important Notice on 510(k) Devices that Contain Nanomaterials or Otherwise Involve the Application of Nanotechnology]:
Ⅴ.製造プロセスの変更[Manufacturing Process Changes]
Ⅵ.表示の変更[Labeling Changes]
Ⅶ.技術的、工学的、および性能の変更[Technology, Engineering and Performance Changes]
Ⅷ.資材の変更[Materials Changes]
Ⅸ.臨床データは、本質的な同等を決定するのに必要か?[Is Clinical Data necessary to determined Substantial Equivalence?]



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