ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance
FDA Medical Device Guidance #23
医療機器の市販後に出現する兆候に関する公示 邦訳サンプルのご紹介
Public Notification of Emerging Postmarket Medical Device Signals 原文のご紹介

Draft Guidance for Industry and
Food and Drug Administration Staff
Public Notification of Emerging Postmarket Medical
Device Signals
(“Emerging Signals”)
医療機器の市販後に出現する兆候に関する公示
(“出現する兆候”)
Document issued on December 31, 2015.
(2015 年 12 月 31 日発行)

本ガイダンス案はコメントを得る目的のために配布されたものである。
コメントの提出期限は、本案が官報に公示されてから 60 日間であり、電子コメントは
http://www.regulations.gov.宛てに提出されたい。
目次[Table of Contents]
Ⅰ. 緒論[INTRODUCTION]
Ⅱ. 背景
Ⅲ. FDA が、出現の兆候に関し、公示を何時出すかを決定するための考慮
Ⅳ. 通知、およびフォローアップの内容
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Communication and Education
Office of Surveillance and Biometrics



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