ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance
FDA Medical Device Guidance #22
ヘルスケア環境での医療機器の再加工 : バリデーションの方法、および表示 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry, and FDA Staff Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings : Validation Methods and Labeling 原文のご紹介

Guidance for Industry, and FDA Staff Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings : Validation Methods and Labeling
ヘルスケア環境での医療機器の再加工 : バリデーションの方法、および表示

本文書は、2015年3月17日付で発行された。
本文書は、1996年4月に発行された下記の文書に置き換るものである。“ヘルスケア施設における再使用の可能な医療機器の表示[Labeling Reusable Medicinal Devices for Reprocessing in Health Care Facilities]”:
本ガイダンスは下記で利用可能である;
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
本文書の草案ドラフトは2011年5月2日に公表された。
U. S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Device Evaluation
Center for Biologics Evaluation and Research

目次[Table of Contents]
Ⅰ. 緒論[INTRODUCTION]
Ⅱ. 背景[BACKGROUND]
Ⅲ. 範囲[SCOPE]
除外[Exclusions]
Ⅳ. 再使用可能な医療機器に対する一般的な考察[GENERAL CONSIDERATIONS FOR REUSABLE MEDICAL DEVICES]
A. 再使用可能な医療機器の設計[Design of Reusable Medical Devices]
B. 再使用可能な医療機器の安全性の保証[Ensuring the Safety of Reusable Medical Devices]
Ⅴ. 医療機器の表示に関する再加工の指示の一般的な考察[GENERAL CONSIDERATIONS FOR REPROCESSING INSTRUCTIONS IN DEVICE LABELING]
A. 再加工の概観[Overview of Reprocessing]
B. 再加工の指示を開発するためのリソース[Resources for Developing Reprocessing Instructions]
C. 再加工の指示の開発での人的要因[Human Factors in Developing Reprocessing Instructions]
Ⅵ. 再加工の指示に関するFDAの6つの判定基準[FDA'S SIX CRITERIA FOR REPROCESSING INSTRUCTIONS]
判定基準1[Criterion 1]. 表示には医療機器の意図する用途を反映すべきである[Labeling should reflect the intended use of the device.]
判定基準2[Criterion 2]. 再使用可能な医療機器の再加工の指示では、徹底的に医療機器をクリーニングするように使用者に助言すべきである[Reprocessing instructions for reusable devices should advise users to thoroughly clean the device.]
判定基準3[Criterion 3]. 再加工の指示には、医療機器の適切な殺菌プロセスを示すべきである[Reprocessing instructions should indicate the appropriate microbicidal process for the device.]
判定基準4[Criterion 4]. 再加工の指示は、技術的に実現可能であり、合法的に市販される医療機器、および付属品だけを含むべきである[Reprocessing instructions should be technically feasible and include only devices and accessories that are legally marketed.]
判定基準5[Criterion 5]. 再加工の指示は、包括的であるべきである[Reprocessing instructions should be comprehensive.]
判定基準6[Criterion 6]. 再加工の指示は、理解し得るべきである[Reprocessing instructions should be understandable.]
Ⅶ. 再加工の方法のバリデーションは、品質システム規則に従って行わねばならない[VALIDATION OF REPROCESSING METHODS IN ACCORDANCE WITH THE QUALITY SYSTEM REGULATION]
Ⅷ. クリーニング・プロセスのバリデーション[VALIDATION OF CLEANING PROCESS]
A. 最悪のケースの試験を用いたクリーニング・プロセスのバリデーション[Validation of the Cleaning Process Using Worst-Case Testing]
B. 使用をシミュレートしたプロトコルを確立するためのリソース[Resources for Establishing Simulated Use Protocols]
Ⅸ. 次の患者のために医療機器を準備する最終の殺菌プロセスのバリデーション[VALIDATION OF THE FINAL MICROBICIDAL PROCESS TO PREPARE THE DEVICE FOR THE NEXT PATIENT]
A. 消毒[Disinfection]
B. 滅菌[Sterilization]
Ⅹ. 再加工の指示、および再加工方法のバリデーションに関する提出文書のFDAによる審査[FDA REVIEW OF REPROCESSING INSTRUCTIONS AND DOCUMENTATION OF REPROCESSING METHOD VALIDATION IN SUBMISSIONS]
A. 510(k)sの文書化[Documentation in 510(k)s.]
B. PMA、HDEおよび新たにリクエストの文書化 Documentation in PMAs, HDEs and De Novo Requests.]
C. IDEの文書化[Documentation in IDEs.]

付属資料A[APPENDIX A]. 用語の定義[DEFINITION OF TERMS]
付属資料B[APPENDIX B]. 再使用の可能な医療機器の再加工に関する概観[OVERVIEW OF REUSABLE MEDICAL DEVICE REPROCESSIN]
付属資料C[APPENDIX C]. ヘルスケア環境の中で使用されている滅菌サイクルの事例[EXAMPLES OF STERILIZATION CYCLES USED IN HEALTH CARE SETTINGS]
付属資料D[APPENDIX D]. 微生物の殺菌薬に対する抵抗性の降下順位[DESCENDING ORDER OF RESISTANCE OF MICROORGANISMS TO GERMICIDAL CHEMICALS].
付属資料E.[APPENDIX E]. 再加工の指示にバリデートされた510(k)のデータを含むべき医療機器[DEVICES FOR WHICH A 510(k) SHOULD CONTAIN DATA TO VALIDATE REPROCESSING INSTRUCTIONS].



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