ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance
FDA Medical Device Guidance #21
医療機器の提出文書のためのeコピー・プログラム 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry, and FDA Staff eCopy Program for Medical Device Submissions 原文のご紹介

Guidance for Industry, and FDA Staff

eCopy Program for Medical Device Submissions

医療機器の提出文書のためのeコピー・プログラム

本文書は、2013年10月10日付で発行された。
本文書は、同じタイトルの2012年12月31日付ガイダンスに置換わるものである。

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Center for Biologics Evaluation and Research

目次[Table of Contents]
1. 緒論[Introduction]
2. eCopyとは何か?[What is an eCopy?]
3. eCopyの内容と紙提出の間の差異は受理されるか?[Are differences between the contents of an eCopy and paper submission acceptable?]
4. どんな提出タイプについて、eCopyは要求されるか?[For what submission types is an eCopy required?]
5. eCopyの法律の対象とならない、eCopiesで提出できるタイプの提出があるか? [Are there other submission types not subject to the eCopy legislation for which eCopies may be submitted ?]
6. 提出には、何部のコピーが必要か?[How many copies of a submission are needed?]
7. eCopyの処理のステップは何か?[What are the processing steps for an eCopy?]
a. eCopyの技術基準とは何か?[What are the technical standards for an eCopy?]
b. オリジナルの提出に対し、審査保留の通知に対する回答のeCopyを開発する場合、特別の考慮があるか?[Are there special considerations when developing an eCopy for an original submission versus a response to a review hold notification?]
c. eCopy媒体を選ぶ場合に考慮すべき問題があるか?[Are there any issues to consider when choosing the eCopy media?]
d. もし、第三者が深く関っている場合は、どうすべきか?[What if there is another submitting party involved?]
e.もし、これが第三者510(k)の場合には、どうするか?[What if this is a Third Party 510(k)?]
f. もし、これが一括された提出の場合は、どうするか?[What if this is a bundled submission]
g. どのようにして、eCopyが、技術的基準に合致するかを、FDAへ送付する以前に知ることができるか? [How do you know if an eCopy meets the technical standards before you send it to FDA?]
h. eCopyは、どのようにFDAに提出するか?[How do you submit an eCopy to FDA?]
i. FDAは、どのようにeCopyを処理するか?[How does FDA process an eCopy?]
j. eCopyの保留に対してFDAに回答をどのように準備するか?[What do you provide to FDA in response to an eCopy hold?]
k. FDAは、どのように置換えeCopyを処理するか?[How does FDA process a replacement eCopy?]
l. どの様な時間的枠組みを考慮する必要があるか?[What timeframes need to be considered?]
m. 提出の審査は、何時始まるか?[When does review of a submission begin?]
n. eCopyを要求されなかった提出のタイプに、eCopyを提出し、貴方がeCopy保留の手紙を受取った場合、貴方にどのような選択肢があるか?[If you submitted an eCopy for a submission type that did not require an eCopy and you received an eCopy hold letter, what are your options?]
8. 貴方の医療機器が、CBERにより規制されたら、どうするか?[What if your device is regulated by CBER?]
a. 新しいeCopyの要求事項は、適用されるか?[Will the new eCopy requirements apply?]
b. eCopyの代わりに電子提出を提出することができるか?[Can you submit an electronic submission instead of an eCopy?]
c. どのようにCBERへの電子提出を準備し、提出するか?[How do you prepare and submit an electronic submission to CBER?]

付属資料 1 [Attachment 1 ]
eCopiesのための技術基準[Technical Standards for eCopie]
A. 企業送付状への要求事項 [Company Cover Letter Requirements]
B. ボリューム、または非ボリューム構造の要求事項[Volume or Non-Volume Structure Requirements]
C. PDFファイル要求事項[PDF File Requirements]
D. “統計データ”、および“その他諸々のファイル”フォルダーを経由し、非PDFのファイルを追加する方法の要求事項[Requirements for How to Add Non-PDF Files via "STATISTICAL DATA" and "MISC FILES" Folders]
E. PDF中のブックマーク、およびハイパーリンク[Bookmarks and Hyperlinks within PDFs.]
F. (優先された)原典文書からPDFファイルを作成 [Creating a PDF File from the Source Document (Preferred).]
G. スキャンした文書からのPDFファイルを作成 [Creating a PDF File from a Scanned Document.]



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