ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance
FDA Medical Device Guidance #20
医療機器の提出に関するフィードバックの要請:事前提出プログラム、およびFDA スタッフとの会合 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry, and FDA Staff Requests for Feedback on Medical Device Submissions:The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff 原文のご紹介

Guidance for Industry, and FDA Staff
Requests for Feedback on Medical Device Submissions:
The Pre-Submission Program and Meetings with
Food and Drug Administration Staff
医療機器の提出に関するフィードバックの要請:
事前提出プログラム、およびFDAスタッフとの会合

  本文書は、2014年2月18日付で発行された 。
本文書は、治験用新医療機器の除外前プログラム:問題点、および解答[Pre-IDE Program: Issues and Answers - Blue Book Memo D99-1]、1999年3月25日に置換わるものである。
本文書のDraftは、2012年7月13日付で公表された。

                U. S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Center for Biologics Evaluation and Research
                February 2014

目次[Table of Content]
Ⅰ. 緒論[Introduction]
Ⅱ. 背景[Background]
Ⅲ. FDAへのフィードバックの要請[Requests for FDA Feedback]
A. 事前提出プログラム[The Pre-Sub Program]
1. 事前提出は、何時提出するか?[When to Submit a Pre-Sub]
2. 事前提出プログラムの使用[Using the Pre-Sub Program]
3. 何が事前提出プログラムに該当しないか?[What the Pre-Sub program is NOT]
4. 事前提出フィードバック[Pre-Sub Feedback]
5. 事前提出パッケージのために推奨された情報[Recommended Information for Pre-Sub Packages]
6. 事前提出会合および電話会議の予定[Scheduling Pre-Sub Meetings and Teleconferences]
B. 情報提供会合[Informational Meeting]
1. 情報提供会合の要請のための推奨情報[Recommended Information for an Informational Meeting Request.]
2. 情報提供の会合、および電話会議の企画[Scheduling Informational Meetings and Teleconferences]
C. 試験リスクの決定。[Study Risk Determinations ].
1. 試験リスクの決定要請のための推奨情報[Recommended Information for a Study Risk Determination Request]
2. 試験リスク決定要請のための手順[Procedures for Study Risk Determination Requests]
D. 正式の初期共同作業会合[Formal Early Collaboration Meetings]
E. 提出問題会合[Submission Issue Meetings]
1. 提出問題会合要請のための推奨情報[Recommended Information for a Submission Issue Meeting Request]
2. 提出問題の会合、および電話会議の企画[Submission Issue Meetings and Teleconferences]
3. PMA申請100日目会合[Day 100 Meetings for PMA Applications]
Ⅳ. CDRHとCBERのスタッフとの会合[Meetings with CDRH and CBER Staff]
A. 会合の要請に対するFDAの回答[FDA Response to Meeting Requests]
1. 会合の企画[Scheduling the Meeting]
2. FDAの出席者[FDA Attendees]
3. FDAの施設[FDA Facilities]
4. 会合確認[Meeting Confirmation]
5. 補足背景情報[Supplemental Background Information]
B. 警備上の検査 [Security Screening]
C. 会合中[During the Meeting]
D. 会合後の活動[Activities after the Meeting]
E. 将来の提出[Future Submissions]

付属資料1[Appendix 1]
特定のタイプの事前提出のための推奨事項[Recommendations for Specific Types of Pre-Subs]
A. IDE申請の事前提出[Pre-Sub for an IDE Application]
1. IDE申請を要するSR医療機器試験の事前提出は何時行うか?[When to Submit a Pre-Sub for an SR Device Study Requiring an IDE Application]
2. IDE申請を要するSR医療機器試験の事前提出の内容[Content of Pre-Sub for an SR Device Study Requiring an IDE Application]
3. IDE事前提出のための質問の例[Examples of Specific Questions for an IDE Pre-Sub]
4. 生産的な議論に役立たない、一般的な質問の例[Examples of general questions that are NOT conducive to a productive discussion]
B. NSRのための事前提出、免除する、またはOUS試験[Pre-Sub for a NSR, Exempt, or OUS Study]
1. NSR医療機器、免除された診断用医療機器、またはOUS試験用医療機器の事前提出は、何時提出すべきか?[When to Submit a Pre-Sub for an NSR device, Exempt Diagnostic device, or OUS Study]
2. NSR、免除された診断用医療機器、またはOUS試験のための事前提出の内容[Content of Pre-Subfor an NSR, Exempt Diagnostic or OUS Study]
3. NSR、免除された診断用医療機器、またはOUS試験のための事前提出の特定の質問の例[Examples of Specific Questions for a Pre-Sub for an NSR, Exempt Diagnostic, or OUS Study]
C. 510(k)の事前提出[Pre-Sub for a 510(k)]
1. 510(k)の事前提出は、何時を提出すべきか?[When to Submit a Pre-Sub for a 510(k)]
2. 510(k)の事前提出の内容[Content of a Pre-Sub for a 510(k)]
3. 510(k)の事前提出に特定された質問の例[Examples of Specific Questions for a 510(k) Pre-Sub]
4. 生産的な議論の助けにならない一般的な質問の例[Examples of general questions that are NOT conducive to a productive discussion]
D. PMAのための事前提出[Pre-Sub for a PMA]
1. PMAのための事前提出は、何時提出すべきか?[When to Submit a Pre-Sub for a PMA]
2. PMAのための事前提出の内容[Content of a Pre-Sub for a PMA]
3. PMA事前提出のための特定の質問の例[Examples of Specific Questions for a PMA Pre-Sub]
E. HDEのための事前提出 [Pre-Sub for an HDE]
1. HDEのための事前提出は、何時提出すべきか[When to Submit a Pre-Sub for an HDE]
2. HDEのための事前提出の内容[Content of Pre-Sub for an HDE]
3. HDEのための事前提出の特定の質問[Specific Questions for an HDE Pre-Sub]
F. IVDのための事前提出[Pre-Sub for an IVD]
1. IVDのための事前提出は、何時を提出すべきか?[When to Submit a Pre-Sub for an IVD]
2. IVDのための事前提出の内容[Content of Pre-Sub for an IVD]

付属資料2[Appendix 2]
Q-サブ受理チェックリスト[Q-Sub Acceptance Checklist]
事前提出チェックリスト[Pre-Submission Checklist]
情報提供会合の要請チェックリスト[Informational Meeting Request Checklist]
提出問題会合の要請 [Submission Issue Meeting Request]



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