ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance
FDA Medical Device Guidance #19
ある種の市販前申請のための品質システム情報 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry, and FDA Staff Quality System Information for Certain Premarket Application 原文のご紹介

Guidance for Industry, and FDA Staff Quality System Information for Certain Premarket Application
ある種の市販前申請のための品質システム情報
本文書は、2003 年2 月3 日付で発行された 。
本文書は、1999 年8 月3 日付で公表されたDraft Guidance on Quality System
Regulation Information for Various Premarket Submissions に置換わるものである。
U. S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of the Director
Division of Enforcement Ⅲ
Office of Compliance
目次[Table of Content]
緒論 [Introduction]
最も厄介でないアプローチ
A. 一般的情報
B. 内容
 I. 設計管理情報
  設計管理全般 820.30(a) -- 設計および開発計画 820.30(b) -- 設計入力 820.30(c) -- 設計出力820.30(d) -- 設計審査 820.30(e)-- 設計検証 820.30(f) -- 設計バリデーション820.30(g) -- 設計移転 820.30(h) -- 設計変更820.30(i) -- 設計の歴史的ファイル、820.30(j)
 Ⅱ.製造の情報
  品質システム手順820.20(e) -- 生産フロー -- 購買管理820.50 -- 生産およびプロセス管理820.70 -- 機器の検査、測定および試験820.72 -- プロセスバリデーション、820.75, 820.75(a) -- 受理許容活動820.80(b) -- 最終検収活動820.80(d) – 不合格製品820.90 --修正よび予防処置820.100 --苦情ファイル、820.19 -- サービス、820.200



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