ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance
FDA Medical Device Guidance #18
品質システム(QS)規則/医療機器GMP 邦訳サンプルのご紹介
Quality System Regulation/Medical Device GMP 原文のご紹介 

General Guidance for Medical Devices

Quality System Regulation/Medical Device GMP*
品質システム(QS)規則/医療機器GMP

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Page last update** : 04/28/2011, 06/30/2014

目次:
緒論 [Introduction]
品質システム規則の柔軟性 [Flexibility of QS Regulation]
品質システム規則の適用性[Applicability of QS Regulation]
GMPの免除 [GMP Exemptions]
追加の品質システム情報[Additional Quality System Information]
品質システム規則、および序論[Quality System Regulation and Preamble]
(MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/
QualitySystemRegulations/ucm230127.htm)



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