ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance
FDA Medical Device Guidance #17
医薬品cGMP への品質システム・アプローチ 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations 原文のご紹介

Guidance for Industry
Quality Systems Approach to
Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations

医薬品cGMP への品質システム・アプローチ

U.S. Department of Health and Human Services 
Food and Drug Administration   
Center for Deices and Radiologocal Health(CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research(CBER)
Center for Veterinary Medicine (CⅤM)
Office of Regulatory Affairs (ORA)
September 2006
Pharmaceutical CGMPs

目 次[TABLE OF CONTENTS]
I. 緒論[NTRODUCTION]
Ⅱ. 背景、および目的[BACKGROUND AND PURPOSE]
 A. 背景[Background]
 B. ガイダンスのゴール[Goal of the Guidance]
 C. ガイダンスの範囲[Scope of the Guidance]
 D. 本ガイダンスの構成[Organization of this Guidance]
Ⅲ. cGMP、および最新の品質システムズの概念[CGMPS AND THE CONCEPT OO MOGERN QUALITY SYSTEM]
 A. 品質[Quality]
 B. 品質は、設計、および製品開発による[Quality by Design and Product Development]
 C. 品質リスクの管理[Quality Risk Management]
 D. 修正、および予防処置[CAPA: Corrective and Preventive Action]
 E. 変更管理[Change Control]
 F. 品質ユニット[Quality Unit]
 G. 6つのシステム査察モデル[Six-system Inspection Model]
Ⅳ. 品質システム・モデル[THE QUALITY MODEL]
 A. 経営者の責任[Management Responsibilities]
  1. リーダーシップの発揮[Provide Leadership]
  2. 組織の構築[Structure]
  3. 要求事項に合致した品質システムの構築[Build Your Quality System to Meet Requirements]
  4. 政策、目標、および計画の確立[Establish Policies, Objectives, and Plans]
  5. システムの吟味[Revuw the System]
 B. リソース[RESOURCES]
  1. 一般的取決め[General Arrangements]
  2. 人員開発[Personnel Development]
  3. 設備、および機器[Faciliteis and Equipment]
  4. 外部委託業務の管理[Control Outsourced Operations]
 C. 製造[MANUFACTURING]
  1. 製品、およびプロセスの設計、開発、および文書化[Deign, Develop,and Document Product and Process]
  2. 仕込みの検証[Examine Imputs]
  3. 実務の遂行、およびモニター[Perform amd Monitor Operations]
  4. 対応ぶりの不調和[Address Nonconformance]
 D. 評価活動[EVALUATION ACTIVITIES]
  1. 傾向のためのデータの分析[Analyze Data for Trends]
  2. 内部監査の実施[Conduct Internal Audits]
  3. 品質リスクの管理[Quallity Risk Management]
  4. 修正処置[Corrective Actions]
  5. 予防処置[Preventive Actions]
  6. 改良の促進[Promote Improvement]
Ⅴ. 結論[CONCLUSION]
有用な参考資料[USEFUL REFERENCE MATERIAL]
用語集(語彙)[GLOSSARY]



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