ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance
FDA Medical Device Guidance #16
ユニークな医療機器の識別子システム 頻繁にある質疑応答 Vol.1 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry and FDA Staff Unique Device Identification[UDI] System:Frequently Asked Questions, Vol,1 原文のご紹介

Guidance for Industry and FDA Staff
Unique Device Identification[UDI] System:
Frequently Asked Questions, Vol, 1
ユニークな医療機器の識別子システム
頻繁にある質疑応答 Vol.1
U.S. Department of Health and Human Services 
Food and Drug Administration   
Center for Devices and Radiologocal Health
Center for Biologics Evaluation and Research
Document issued on August 20, 2014
目 次
Ⅰ.緒論[Introduction]
Ⅱ.背景[Background]
A.UDIの基本[UDI Basics]
質疑:
 A.1 どのような製品が、UDI規則の要求事項の対象になるか?
 A.2 医療機器は、何時の期限までにUDIの要求事項に従わねばならないか?
 A.3 UDIのPartとは、何か?
 A.4 医療機器の日付表示に、標準様式があるか?
 A.5 医療機器の包装とは、何か?
 A.6 単回使用の医療機器に、UDIを備えることが要求されるか?
 A.7 医療機器の表示、および包装は、UDIのどの様式で現わされなければならないか?
 A.8 UDIのためには、どの自動的な識別データ捕獲技術[AIDC]が指定されているか?
 A.9 ソフトウェアは、UDIで表示をする必要があるか?
 A.10 どのような変更が、新しい医療機器識別子を要求されるか?
 A.11 実施限以前に製造された医療機器は、UDI要求事項の対象となるか?
 A.12 UDIに適合する改訂とは何か?
 A.13 UDIの最終規則に合致する改訂は、何時から有効になるか?
 A.14 表示業者は、如何にしてUDIを取得するか?
 A.15 発行機関とは、何か?
B.UDIの記載[UDI Placement]
 B.1 表示、および包装へのUDIの記載を含む、医療機器のUDI要求事項に関しては、誰が責任を負うか?
 B.2 UDI は、何処に記載されるか?
 B.3 現在の表示にUDIの余地がない場合、表示業者は、単にUDIを備えた新しい表示を設計し、包装にそれを記載することができるか?
C.グローバルでユニークな医療機器の識別子データベース[GUDID:Global Unique Device Identifier Database]
 C.1 GUDIDとは、何か?
 C.2 どんな情報がGUDIDに報告されるよう要求されるか、および誰がそれを提出しなければならないか?
 C.3 表示業者は、医療機器のUDI情報を提出するために、どのようにGUDIDにアクセスするか?
 C.4 FDAリスト番号とは何か、およびそれはGUDIDに要求された要素であるか?
D.直接印刷[Direct Marking]
 D.1 何時から、医療機器にUDIを直接印刷する必要があるか?
 D.2 直接印刷の要求事項からのCFR § 801.45(d)の除外とは、何か?
 D.3 埋植可能な医療機器は、UDIを直接印刷する必要があるか?
 D.4 医療機器の直接印刷に使用されるUDIの様式は、何か?
 D.5 直接印刷が要求された医療機器には、UDIを機器自体に印刷するか、エッチング、またはレーザー刻印でなく、ステッカーにより固定することが、できるか?
E.除外、選択肢、および免除[Exception, Alternatives and Exemptions]
 E.1 クラスIの医療機器は、UDIの要求事項の対象か?
 E.2 510の(k)を免除された製品は、UDI要求事項の対象となるか?
 E.3 人道的用途の医療機器は、UDI要求事項の対象となるか?
 E.4 UDIの最終規則で、一般的なUDI要求事項の除外が備えられているか?
 E.5 表示業者は、CFR § 801.30に識別された一般的な除外によりカバーされていない状況の要求事項につきUDI表示の除外を要請することができるか?



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