ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance
FDA Medical Device Guidance #15
グローバルでユニークな医療機器の識別データベース 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry and FDA Staff Global Unique Device Identification Database (GUDID) 原文のご紹介

Guidance for Industry and FDA Staff
Global Unique Device Identification Database (GUDID)
グローバルでユニークな医療機器の識別データベース
U.S. Department of Health and Human Services 
Food and Drug Administration   
Center for Deices and Radiologocal Health
Office of Surveillance and Biometrics
Informatics Staff
Center for Biologics Evaluation and Research
Document issued on June 27, 2014
本ガイダンス文書は、業界、およびFDAのスタッフのために、2014年6月27日に発行されたものである。
本文書のドラフトは、2013年9月24日に発行された。
本文書は、2014年6月11日に発行されたグローバルでユニークな医療機器の識別データベース[Global Unique Device Identification Database (GUDID)]に置き替るものである。
目 次
1 緒論[INTRODUCTION]
2 ユニークな医療機器の識別子[UNIQUE DEVICE IDENTIFIER](UDI)
3 グローバルでユニークな医療機器の識別データベース[GLOBAL UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION DATABASE](GUDID)*
3.1 GUDIDのキーとなる概念[GUDID KEY CONCEPTS]
3.1.1 GUDIDの口座[GUDID Account]
3.1.2 医療機器の識別子[DI]の記録[Device Identifier(DI) Record]
3.1.3 医療機器の識別子の記録のライフサイクル[DI Record Life-Cycle]
3.2 GUDID モジュール[GUDID Modules]
3.2.1 GUDIDウェブ・インターフェース[GUDID Web Interface]
3.2.2 HL7 SPLによる提出[HL7 SPL Submission]
3.2.3 医療機器情報の探索/検索[Search/Retrieval of Device Information]
4 GUDIDの提出、および21 CFR 11の要求事項[GUDID SUBMISSIONS AND 21 CFR Part 11 REQUIREMENTS]
5 結論[CONCLUSION]
付属資料[APPENDIX] A - GUDID包装情報の例示[GUDID PACKAGE INFORMATION EXAMPLE]
例1:  使用DIのユニット + 1包装レベル[Unit of Use DI + One Package Level]
例2:  個別医療機器のDI + 複数の包装レベル[DI on Individual Device + Multiple Package Levels]
付属資料[APPENDIX] B - GUDIDデータ要素参照表 [GUDID DATA ELEMENTS REFERENCE TABLE]
付属資料[APPENDIX] C - FDAの認可した発行機関によるUDIフォーマット [UDI FORMATS BY FDA ACCREDITED ISSUING AGENCY] 
付属資料[APPENDIX] D - GUDIDの属性を写像した架空の医療機器表示[GUDID ATTRIBUTES MAPPED TO FICTITIOUS MEDICAL DEVICE LABEL]
略号、頭字語 [ABBREVIATIONS & ACRONYMUS]



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