ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #98)
FDA Medical Device Guidance #14
ある種の始めての人体治験を含む、医療機器の臨床治験の早期の実現。可能性試験のための治験用医療機器除外の申請。
Guidance for Industry and FDA Staff : Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, including Certain First in Human (FIH) Studies

Guidance for Industry and FDA Staff
Document issued on : October 1, 2013
Investigational Device Exemptions (IDEs)
for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies,
including Certain First in Human (FIH) Studies
ある種の始めての人体治験を含む、医療機器の臨床治験の早期の実現可能性試験のための治験用医療機器除外の申請
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Center for Biologics Evaluation and Research
Ocober 1, 2013

目 次  [Table of Contents]
1. 緒論[Introduction]
2. 規制上の背景[Regulatory Background]
3. 定義、および範囲[Definitions and Scope]
4. 概観[Overview]
5. 承認を目標としての早期実現可能性試験のための治験用医療機器除外申請 [Targeting approval for an Early Feasibility Study IDE Application]
6. 以前の治験の報告[Report of Prior Investigations]
 6.1. 早期の実現可能性治試験の治験用医療機器除外申請のための、以前の試験報告の内容[Content of the Report of Prior Investigations for an early feasibility study IDE]
 6.2. 設計概念[Design concept]
 6.3. 医療機器評価戦略[Device evaluation strategy]
  6.3.1. 早期の実現可能性試験の医療機器評価戦略.[Device evaluation strategy for an early feasibility study]
  6.3.2. 全般的な医療機器評価計画(スポンサーの分別による)[Overall device evaluation plan](sponsor’s discretion)
 6.4. 現場、およびラボ試験、およびコンピュター・モデリング[Bench and laboratory testing and computational modeling]
 6.5. 生体内の動物による試験[In vivo animal studies]
 6.6. 以前の臨床情報[Prior clinical information]
7. 治験計画[Investivational Plan]
 7.1. リスクの分析、および緩和[Risk analysis and mitigation]
 7.2. 臨床治験プロトコル[Clinical protocol]
 7.3. 被験者の保護手段[Human subject protection measures]
  7.3.1. インフォームド・コンセント[Informed consent]
  7.3.2. 施設内倫理委員会[Institutional review boards]
 7.4. モニタリング[Monitoring]
  7.4.1. モニタリング手順[Monitoring porcedures]
  7.4.2. データ・モニタリング委員会[Data monitoring Committee: DMC]
8. 早期実現可能性試験中の反復[Iterations During Early Feasibility Studies]
 8.1. FDAへの通知を要する変更(5日間通知)[Changes requiring FDA notification (5-day notice)]
 8.2. FDAの承認を要する変更[Changes requiring FDA approval]
9. 設計管理[Design controls]
10. 臨床評価の次のステップ[Next Steps in Clinical Evaluation]
11. 結論[Conclusion]

付属資料[Appendix]1: 早期の実現可能性試験の治験様医療機器除外申請[IDE]のために示唆されたプレ-サブ[Pre-Sub]のトピック[Suggested topics for a Pre-Sub for an early feasibility study IDE]
付属資料[Appendix]2: 医療機器評価戦略の事例[Device Evaluation Strategy Example]
付属資料[Appendix]3: 早期の実現可能性試験のためのインフォームド・コンセント文書の準備のための補足ガイダンス[Supplemental guidance for the preparation of an early feasibility study informed consent document]
付属資料[Appendix]4:  医療機器の反復の事例「Device iteration example」



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