ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #96)
FDA Medical Device Guidance #13
510(k)プログラム: 510(k)市販前通知における実質的同等性の評価
Draft Guidance for Industry and FDA Staff The 510(k) Program : Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification [510(k)]

Guidance for Industry and FDA Staff
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence
In Premarket Notifications [510(k)]
510(k) プログラム:510(k)市販前通知における実質的同等性の評価
本ガイダンスの素案は2011年12月27日付で発行されている。
本文書は、2014年7月28日付で発行された。
本文書は、1986年6月30日付の ‘Guidance on the CDRH Premarket Notification Review Program, 510(k) Memorandum K86-3’に置換わるものである。
U.S. Department of Health and Humas
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Center for Biologics Evaluation and Research
July 28, 2014

目 次 [Table of Contents]
Ⅰ.緒言[Introduction]
Ⅱ.背景[Background]
 A.医療機器の改訂、および医療機器のクラ分け[The Medical Device Amendments and Device Classification]
 B.510(k)のクラス分けのプロセス[The 510(k) Classification Process]
 C.510(k)プログラムの進展[Evolution of the 510(k) Program]
Ⅲ.適用範囲[Scope]
IV. 510(k)の決定のプロセス[The 510(k) Decision-Making Process]
 A.510(k)の審査基準[The 510(k) Review Standard]
 B.フローチャート[The Flowchart]
 C.基になる医療機器[Predicate Device(s)]
 D.意図する用途[Intended Use]
 E.技術的特性[Technological Characteristics]
 F.性能データの要求[Requests for Performance Data]
 G.510(k)の要約[The 510(k) Summary]
付属資料[Appendix]A. 510(k)の決定フローチャート[510(k) Decision-Making Flowchart]
付属資料[Appendix]B.510(k) 要約文書の要求事項[The 510(k) Summary Document Requirements]
付属資料[Appendix]C. 21 CFR 807.92を遵守した510(k)の要約見本[Sample of 510(k) Summary Complying with 21 CFR 807.92]
付属資料[Appendix]D. 重要な用語の語彙[Glossary of Significant Terminology]



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