ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #93)
FDA Medical Device Guidance #12
体外診断用コンパニオン医療機器 (コンパニオン診断薬)
Guidance for Industry and FDA Staff , In Vitro Companion Diagnostic Devices

Guidance for Industry, and FDA Staff
In Vitro Companion Diagnostic Devices
体外診断用コンパニオン医療機器
(コンパニオン診断薬)
本ガイダンスの草案は、2011年7月14日付で発行されたもので、2014年8月6日で正式ガイダンス文書として発行された。
U. S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Center for Biologics Evaluation and Research
Center for Drug Evaluation and Research

目 次
Ⅰ.緒論[Introduction]
Ⅱ.背景[Background]
Ⅲ.体外診断用コンパニオン医療機器の定義、および使用[Definition and Use of an IVD Companion Diagnostic Device]体外診断用コンパニオン医療機器、および治療用製品の審査、および承認[Review and Approval of IVD Companion Diagnostic Devices and Therapeutic Products]
 A.新奇な治療用製品[Novel Therapeutic Products]
 B.体外診断用コンパニオン医療機器の承認、または認可のない治療用製品の承認[Approval of Therapeutic Products without an Approved or cleared IVD Companion Diagnostic Device]
 C.一般的ポリシー[General Policies]
Ⅴ.表示[labeling]
 A.治療用製品の表示[Therapeutic Product Labeling]
 B.体外診断用コンパニオン医療機器の表示[IVD Companion Diagnostic Device Labeling]
Ⅵ.治験用の使用[Investigational Use]



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