ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #58)
FDA Medical Device Guidance #9
医療機器の市販手続ガイダンス
Device Advice Getting to Market with a Medical Device (HHS/FDA/CDRH: Updated October 10, 2003)

Device Advice
Getting to Market with a Medical Device
医療機器の市販手続ガイダンス
U. S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health(CDRH)
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/3122.html
Updated October 10, 2003

緒言[Introduction]
CDRHからの市販クリアランス取得の3つのステップ[Three Stapes to obtaining Marketing Clearance from CDRH]
医療機器のクラス分け[Classify your Device]
適切な市販申請の選択[Selecting the Appropriate Marketing Application]
市販クリアランス以外の要求事項[Other Requirements besides Marketing Clearance]
市販前要求事項[premarket requirements]:表示[Labeling]、登録[Registration]、リスティング[Listing]
市販後要求事項[postmarket requirements]:品質システム[Quality System]、医療機器報告[Medical Device Reporting]
体外診断用医療機器[In vitro Diagnostic Devices]
体外診断[In vitro Diagnostics (IVD)]
1988年臨床検査ラボ改善法[Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) of 1988]
製品の複雑さに関するデーターベース
FDC Actの用語の定義:



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