ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #86)
FDA Medical Device Guidance #8
医療機器受益者料金、および近代化法 2002、再加工単回使用医療機器のバリデーション・データの市販前通知(510(k)s)での提出
Guidance for Industry and FDA Staff, Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002,Validation Data in Premarket Notification Submissions(510(k)s) for Reprocessed Single-Use Medical Devices

Guidance for Industry and FDA Staff
Medicinal Device User Fee and Modernization Act of 2002,
Validation Data in Premarket Notification Submissions
(510(k)s)for Reprocessed Single–Use Medical Devices
医療機器受益者料金、および近代化法2002、
再加工単回使用医療機器の
バリデーション・データの市販前通知(510(k)s)での提出
Document Issued on : September 25, 2006
This guidance supersedes the documents issued under this title on June 1, 2004
Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Device Evaluation

目 次
Ⅰ.緒言[Introduction]
  背景[Background]
  最も煩わしくないアプローチ[The Least Burdensome Approach]
  前のガイダンスに対する本ガイダンスの効力[Effect of this Guidance Document on Previous Guidance Documents]
  MDUFMAの中での定義[Definitions in MDUFMA]
Ⅱ.ある種の再加工された単回使用医療機器{SUD}に対するMDUFMA 510(k)要求事項に関する質疑、応答[Questions and Answers on the MDUFMA 510(k) Requirements for Certain Reprocessed SUDs]
  バリデーション・データの概観[Overview of Validation Data]
  FDAに認知された基準、およびバリデーション・データ[FDA Recognized Standards and Validation Data]
  FDAへのバリデーション・データの提出[Submission of Validation Data to FDA]
Ⅲ.特定のバリデーション・データ推奨事項[Specific Validation Data Recommendations]
  再加工手順に関する概観情報[Overview Information on Reprocessing Procedure]
  クリーニング[Cleaning]
  クリーニング剤の特徴付[Cleaning Agent Characterization]
  プロセス、および機器の特徴付[Process and Equipment Characterization]
  製品の定義[Product Definition]
  プロセスの定義[Process Definition]
  プロセス・バリデーション[Process Validation]
  日常モニタリング、およびコントロール[Routine Monitoring and Control]
  製品の出品[Product release]
  変更の評価[Assessment of Change]
  包装[Packaging]
  滅菌[Sterilization]
  パイロジェン試験[Pyrogen Tests]
  機能的な性能[Functional Performance]



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