ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #91)
FDA Medical Device Guidance #7
世界的に ハーモナイズされた選択肢として提案された市販前の手順の評価のためのパイロット・プログラム
Guidance for Industry, and FDA Staff A Pilot Program to Evaluate a Proposed Globally Harmonized Alternative for Premarket Procedures

Guidance for Industry, and FDA Staff
A Pilot Program to Evaluate a Proposed Globally
Harmonized Alternative for Premarket Procedures
世界的にハーモナイズされた選択肢として提案された、市販前の手順の評価ためのパイロット・プログラム
 
本文書(November 10, 2005発行)について:
本文書は、2004年7月6日付で発行された “A Pilot Program to Evaluate a Proposed Globally Harmonized Alternative for Premarket Procedures”Guidance for Industry and FDA Staffに代替するものである。
本ガイダンスに関する質問は、電話、またはemailによりHarry R. Sauberman、 (301)443-8879、email: hrs@cdrh.fda.gov、またはKenneth J, Cavanaugh Jr. Ph.D. (301)443-8517 x170 またはemail: kjc@cdrh.fda.govに連絡されたい。
U. S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Device Evaluation
Issued on: November 10, 2005
Guidance for Industry, and FDA Staff
A Pilot Program to Evaluate a Proposed Globally
Harmonized Alternative for Premarket Procedures
世界的にハーモナイズされた選択肢として提案された、市販前の手順の評価ためのパイロット・プログラム

Ⅰ.緒論 [Introduction]
Ⅱ.背景 [Background]
Ⅲ.最も負担の少ないアプローチ [The Least Burdensome Approach]
IV.目的 [Purpose]
V.手続的な質問、および回答 [Procedural Questions and Answers]
VI.管理上考察 [Administrative Considerations]
Ⅶ.ハーモナイズされたSTEDフォーマットを使用した基本的な市販前提出 [The Basic Premarket Submission using the STED Harmonized Format]
Ⅷ.“draft STED document”を使用した510(k)は、どのように提出するか?
Ⅸ.“draft STED document”を使用した市販前承認[PMA]申請は、どのように提出するか?」[How do I submit a PMA using the “draft STED document”?]
X.連絡先 [Contacts]



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