ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #69)
FDA Medical Device Guidance #6
品質システム査察ガイド - 品質システム査察技術
ORA Inspectional References Guide to Inspections of Quality Systems QSIT: Quality System Inspection Technique

ORA Inspectional References
Guide to Inspections of Quality Systems
「品質システム査察ガイド」
QSIT: Quality System Inspection Technique
「品質システム査察技術」
Office of Regulatory Affairs
Center for Devices and Radiological Health
Food and Drug Administration, August 1999,
目 次

・サブシステム査察の実施[Performing Subsystem Inspections]
・予告付き査察[Pre-announced Inspection]
・開始[Getting Started]
・マネージメント・コントロール[Management Controls]
o査察の目的[Inspectional Objectives]
o意思決定のフローチャート[Decision Flow Chart]
o口述的記述[Narrative]
・設計管理[Design Controls]
o査察の目的[Inspectional Objectives]
o意思決定のフローチャート[Decision Flow Chart]
o口述的記述[Narrative]
・修正、および予防アクション[Corrective and Preventive Actions (CAPA)]
o査察の目的[Inspectional Objectives]
o意思決定のフローチャート[Decision Flow Chart]
o口述的記述[Narrative]
o医療機器報告[Medical Device Reporting (MDR)]
■査察の目的[Inspectional Objectives]
■意思決定のフローチャート[Decision Flow Chart]
■口述的記述[Narrative]
o修正、および除去[Correction and Removals]
■査察の目的[Inspectional Objectives]
■意思決定のフローチャート[Decision Flow Chart]
■口述的記述[Narrative]
o医療機器の追跡[Medical Device Tracking]
■査察の目的[Inspectional Objectives]
■意思決定のフローチャート[Decision Flow Chart]
■口述的記述[Narrative]
o生産、およびプロセス・コントロール[Production and Process Controls(P&PC)]
■査察の目的[Inspectional Objectives]
■意思決定のフローチャート[Decision Flow Chart]
■口述的記述[Narrative]
o滅菌プロセス・コントロール[Sterilization Process Controls]
■査察の目的[Inspectional Objectives]
■意思決定のフローチャート[Decision Flow Chart]
■口述的記述[Narrative]
・サンプリング計画[Sampling Plans]
o指示[Instructions]
o表[Tables]



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.