ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #79)
FDA Medical Device Guidance #5
超音波診断システム、および変換器の上市許可取得を意図する製造業者への情報
Guidance for Industry and FDA Staff - Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers

Guidance for Industry and FDA Staff
Information for Manufacturers Seeking
Marketing Clearance of
Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers
超音波診断システム、および変換器の上市許可取得を意図する製造業者への情報
2008年9月9日発行・改定版
本文書は、1997年9月30日付発行の“超音波診断システム、および変換器の上市許可取得を意図する製造業者への情報”に置換わるものである。
U.S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Asmininstration
Center for Devices and Radiological Health
Radiological Devices Branch
Division of Reproductive, Abdominal and Radiological Devices
Office of Device Evaluation
Division of Solid and Fluid Mechanics
Office of Science and Engineering Laboratories
September 9, 2008

目 次[Table of Content]
緒論[Introduction]
Section 1: 一般的情報 [General Information]
1.1 緒論[Introduction]
1.2 リスク・アセスメント[Risk Assessment]
1.3 使用上の適応症[Indications for use]
1.4 機器の一般的記述[General Device Description]
1.5 属性機器との比較[Predicate Device Comparison]
1.6 音響アウトプット[Acoustic Output]
1.7 一般的臨床安全性、および有効性[General Clinical Safety and Effectiveness]
1.8 表示[Labeling]
1.9 心臓血管への適用[Cardiovascular Application]
Section 2: Track 1推奨事項[Track 1 Recommendations]
2.1 Track 1- 音響アウトプット[Track 1- Acoustic Output]
2.2 Track 1- オペレーター・マヌアル中の音響アウトプットの表示[Track 1- Acoustic Output Labeling in the Operator’s Manual]
2.3 Track 1- 音響アウトプットフォーマットの例[Track 1- Example of Acoustic Output Fprmats]
Section 3: Track 3推奨事項[Track 3 Recommendations]
3.1 Track 3 - 音響アウトプット[Track 3- Acoustic Output]
3.2 Track 3 - オペレーター・マヌアル中の音響アウトプットの表示[Track 3 - Acoustic Output Labeling in the Operators Manual]
3.3 Track 3 - 音響アウトプットフォーマットの例[Track 3 - Example of Acoustic Output Formats]
3.4 Track 3 - 臨床最終使用者向け教育プログラム[Track - 3 Education Program for the Clinical End-User]
Section 4: 定義、および公式 [Definition and Formulae]
4.1 一般的定義[General Definition]
4.2 記号リスト[List of Symbols] 4.3 [Indication for Use]
Section 5: 参考資料[References]
Section 6: 診断用超音波の510(K)申請FDA審査官向け例証リスト[Illustrative List for FDA Reviewers of Diagnostic Ultrasound 510 (K) Submission]

付属資料 A [Appendex A]:
設計の歴史的ファイルに保存する音響アウトプットの測定、および表示記録の推奨フォーマット、および内容[Suggested Format and Content of Acoustic Output Measurement and Labeling Records maintained in the Design Histry File]
付属資料 B [Appendex B]:
OMEでない取替え用交換器[Non-0EM Replacment Transducers]
付属資料 C [Appendex C]:
再加工“単回使用変換器”[Reprocessed “Single-use Only Transducers”]
付属資料 D [Appendex D]:
クリーニング、殺菌、および滅菌[Cleaning, Desinfection, and Sterilization]
付属資料 E [Appendex E]:
新規510(k)市販前通知の必要なシステム、または変換器の変更の決定[Deciding If System or Transducer Modifications require a New 510(K) Premarket Notification]
付属資料 F [Appendex F]:
トラック1、および3の決定フローチャート[Decision Flow Chart for Traks 1 and 3]
付属資料 G [Appendex G]:
診断用超音波の使用上の適応症フォーマットの例[Example Dioagnostic Ultrasound Indications for Use Format]
付属資料 H [Appendex H]:
統計的分析[Statistcal Analysis]



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