ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #59)
FDA Medical Device Guidance #4
医療機器のマスター・ファイルの概論
Master Files :Introduction to Master Files for Devices(MAFs) (Page Last Updated:03/18/2014)

Introduction to Master Files for Devices(MAFs)
医療機器マスター・ファイルの概論
U. S. Department of Health and Human Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health(CDRH)
Page Last Updated: 03/18/2014

医療機器マスター・ファイルの概論[Introduction to Master Files for Devices(MAFs)]
定義[Defonitions]
MAFのタイプ、および機能[Types of MAF’s and their Functions]
MAFのフォーマット、および作成要領[The Format and Arrangement of MAF]
MAFの内容[Content of an MAF]
MAFの変更[Amending an MAF]
MAFの引用許諾[Authorization of an MAF]
医療機器に関するGMP規則[Good Manufacturing Practice (GMP) Regulation for Medical Devices]
MAFの代行[Representing an MAF]
MAFは何処に提出するか?[Where to submit an MAF]
情報公開法と、MAF[Freedom of Information Act and an MAF]
CDRHの接触、協力部門[CDRH Contact Office for Assistance]



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.