ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要　約

FDA Medical Device Guidance(旧：Guides #81)

FDA Medical Device Guidance #3

医療機器製造業者のための設計管理 ガイダンス Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers

Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers 医療機器製造業者のための設計管理ガイダンス -本ガイダンスは FDA 21 CFR 820.30、および ISO 9001、Sub-clause 4.4に関連するものである - Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health March 11, 1997 目　次 序文[Foreword](訳文省略) はしがき[Preface](訳文省略) 謝辞[Acknowledgement](訳文省略) 目次[Table of Content] 緒言[Introduction] A. 一般的事項[Section A. General] B. 設計、および開発計画[Section B. Design and Development Planning] C. 設計インプット[Section C. Design Input] D. 設計アウトプット[Section D. Design Output] E. 設計審査[Section E. Design Review] F. 設計検証[Section F. Design Verification] G. 設計バリデーション[Section G. Design Validation] H. 設計の移管[Section H. Design Transfer] I. 設計の変更[Section I. Design Changes] J. 設計の歴史的ファイル[Section J. Design History File (DHF)]

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