ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #81)
FDA Medical Device Guidance #3
医療機器製造業者のための設計管理 ガイダンス
Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers

Design Control Guidance
for Medical Device Manufacturers
医療機器製造業者のための設計管理ガイダンス
-本ガイダンスは FDA 21 CFR 820.30、および
ISO 9001、Sub-clause 4.4に関連するものである -
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
March 11, 1997
目 次
序文[Foreword](訳文省略)
はしがき[Preface](訳文省略)
謝辞[Acknowledgement](訳文省略)
目次[Table of Content]
緒言[Introduction]
A. 一般的事項[Section A. General]
B. 設計、および開発計画[Section B. Design and Development Planning]
C. 設計インプット[Section C. Design Input]
D. 設計アウトプット[Section D. Design Output]
E. 設計審査[Section E. Design Review]
F. 設計検証[Section F. Design Verification]
G. 設計バリデーション[Section G. Design Validation]
H. 設計の移管[Section H. Design Transfer]
I. 設計の変更[Section I. Design Changes]
J. 設計の歴史的ファイル[Section J. Design History File (DHF)]



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