ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #70)
FDA Medical Device Guidance #2
国外医療機器製造業者査察ガイド
Guide to Inspection of Foreign Medical Device Manufacturers (CP 7382.830)

Guide to Inspections of
Foreign Medical Device Manufacturers
「国外医療機器製造業者の査察ガイド」
Office of Regulatory Affairs
Center for Devices and Radiological Health
Food and Drug Administration
Department or Health and Human Service
September, 1995

A.査察前準備活動:[Pre-inspectional Activity]
B.510(k)による医療機器査察:[510(k) Device Inspections]
C.市販承認前の医療機器の査察:[PMA Device Inspections]
D.放射線を発散する電子製品医療機器:[Electronic Product Radiation Producing Devices]
E.重要な医療機器:[Critical Devices]
F.全ての医療機器の査察:[All Device Inspections]
G.無菌医療機器:[Sterile Devices]
H.文書化:[Documentation]
I.マネージメントとの議論:[Discussion with Management]
J.自動的拘留企業の再査察:[Reinspection of Automatic Detention Firms]
K.違反の疑わしい所見に対する迅速な審査:[Expedited Review of Violative Findings]



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