ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Medical Device Guidance(旧:Guides #92)
FDA Medical Device Guidance #1
表示 - 医療機器に関する規制上の要求事項 (HHS Publication FDA 89-4203) 1989年8月発行
Labeling - Regulatory Requirement fro Medical Device

HHS Publication FDA 89-4203
Labeling
Regulatory Requirement for Medical Device
表 示
医療機器に関する規制上の要求事項
Department of Health and Human Service
Public Health Servis
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Prepared by :
Division of Small Manufacturers Assistance
Office of Training and Assistance
Project Officer: Thomas Cardamone
August, 1989

目 次
序文[Forward] 
はしがき[Preface]
摘要[Abstract]
緒論[INTRODUCTION]
表示、および表示付[Labels and Labeling]
不正表示[Mislabeling]
虚偽、また誤解を招きやすい表示[False or Misleading Labeling]
一般的な医療機器の表示[GENERAL DEVICE LABELING]
緒論[Introduction]
一般的な表示に関する規定[General Labeling Provisions]
OTC販売(処方箋不要)医療機器の表示要求事項[Labeling Requirements for Over-the-counter (Non-Prescription) Devices]
適切な使用の指示からの除外[Exemptions from Adequate Directions for Use]
その他の除外[Other Exemptions]
特定の医療機器の表示要求事項[Labeling Requirements for Specific Devices]
体外診断薬の表示[IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCT LABELING]
緒論[Introduction]
直接容器への表示要求事項[Label Requirements for the Immediate Container]
添付文書、および外装表示の要求事項[Labeling Requirements for Inserts and Outer Packaging]
表示要求事項からの除外[Exemptions from Labeling Requirements]
一般目的のラボ用試薬、および機器の表示[Labeling of General Purpose Laboratory Reagents and Equipment]
治験用、および510(K)医療機器の表示[LABELING FOR INVESTIGATIONAL AND 510(K) DEVICES]
緒論[Introduction]
市販前通知[510(k)]の表示[Premarket Notification [510(k)] Labeling]
治験用医療機器の表示要求事項[IDE Device Labeling Requirements]
GMPによる表示要求事項[GOOD MANUFACTURING PRACTICE LABELING REQUIREMENTS]
緒論[Introduction]
一般的な医療機器の表示要求事項[General Device Labeling Requirements]
要重な医療機器への追加の表示要求事項[Additional Labeling Requirements for Critical Devices]
無菌の医療機器の表示[Sterile Device Labeling]
委託滅菌[Contract Sterilization]
放射線-放射性医療機器の表示[RADIATION-EMITTING DEVICE LABELING]
緒論[Introduction]
電子的製品の一般的な表示要求事項[General Labeling Requirements for Electronic Products]
イオン化放射線-放射性製品[Ionizing Radiation-Emitting Products]
光-放射性製品[Light -Emitting Products]
超音波放射線-放射性製品[Ultrasonic Radiation-Emitting Products]
政府契約医療機器の表示要求事項[GOVERNMENT CONTRACT DEVICE LABELING REQUIREMENTS]
緒論[Introduction]
表示規格[Labeling Specifications]
医療機器の表示の開発[DEVELOPMENT OF DEVICE LABELING]
緒論[Introduction]
表示の問題[Labeling Problems]
表示の問題の低減[Reducing Labeling Problems]
表示、宣伝用文献、その他の承認フォームの見本[Sample of Approval Form for Labeling, Advertising Literature, Etc.]



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.