ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document
FDA Guidance #98
CDERが暦年2016年に公表を計画している新ドラフト・ガイダンス、および改訂ガイダンス 邦訳サンプルのご紹介
New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2016 原文のご紹介

Guidance Agenda:
ガイダンス計画

New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2016
CDERが暦年2016年に公表を計画している新ドラフト・ガイダンス、および改訂ガイダンス

優良ガイダンス実施規則(GGPs)の詳細については、本ウエッブ・ページ、
または21 CFR 10.115のガイダンス計画を参照されたい。
[See the Good Guidance Practices (GGPs) regulation on this Web page,or 21 CFR 10.115 for details about the Guidance Agenda]

2016年1月22日版[Version;22 January 2016]

目次[Table of Contents]
カテゴリ- 宣伝. PR 記事 [Advertising]
カテゴリ- 生物薬剤学 [Biopharmaceutics]
カテゴリ- 生物学的類似性 [Bio similarity]。
カテゴリ- 臨床的/抗菌性 [Clinical/Antimicrobial]。
カテゴリ- 臨床的/医学的 [Clinical/Medical]
カテゴリ- 臨床薬理学 [Clinical Pharmacology]
カテゴリ- 臨床的/統計学的 [[Clinical/Statistical]
カテゴリ- 医薬品の安全性 [Drug Safety]
カテゴリ- 電子的提出 [Electronic submissions]
カテゴリ- ジュネリックス [Generics]
カテゴリ- 表示 [Labeling]
カテゴリ- 薬学的品質/CMC [Pharmaceutical Quality/CMC]
カテゴリ- 薬学的品質/CGMP [Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standard]
カテゴリ- 薬理学/毒物学的事項 [Pharmacological/Toxicological]
カテゴリ- 手続的事項 [Procedural]



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