ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document
FDA Guidance #97
承認済NDA、またはANDAへの変更;規格-公定書の変更に対する施行裁量の使用 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA ; Specifications - Use of Enforcement Discretion for Compendial Changes 原文のご紹介

Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA;Specifications – Use of Enforcement Discretion for Compendial Changes
承認済NDA、またはANDAへの変更;規格 - 公定書の変更に対する施行裁量の使用

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
November 2004, CMC

目次 [Table of Contents]
Ⅰ. 緒論[INTRODUCTION]
Ⅱ. 背景[BACKGROUND]
Ⅲ. 施行裁量の実行[EXERCISE OF ENFORCEMENT DISCRETION.]



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