ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document
FDA Guidance #96
医薬品、および生物学的製剤のための分析手順、および試験法バリデーション 邦訳サンプルのご紹介
Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics 原文のご紹介

Guidance for Industry
Analytical Procedures and Methods Validation
for Drugs and Biologics
医薬品、および生物学的製剤のための
分析手順、および試験法バリデーション
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
July 2015, Pharmaceutical Quality/CMC
目次 [Table of Contents]
Ⅰ. 緒論[Introduction]
Ⅱ. 背景[Background]
Ⅲ. 分析方法の開発[ANALYTICAL METHODS DEVELOPMENT]
Ⅳ. 分析手順の内容[CONTENT OF ANALYTICAL PROCEDURES]
A. 原則/範囲[Principle/Scope]
B. 装置/機器[Apparatus/Equipment]
C. 操作パラメーター[Operating Parameters]
D. 試薬/標準品[Reagents/Standards]
E. サンプルの調製[Sample Preparation]
F. 標準溶液の調整[Standards Control Solution Preparation]
G. 手順[Procedure]
H. システムの適合性[System Suitability]
I. 計算[Calculations]
J. データの報告[Data Reporting]
Ⅴ. 標準品、および標準物質[REFERENCE STANDARDS AND MATERIALS]
Ⅵ.分析方法バリデーション[ANALYTICAL METHOD VALIDATION]
A. 公定書外の分析手順[Noncompendial Analytical Procedures]
B. バリデーションの特性[Validation Characteristics]
C. 公定書による分析手順[Compendial Analytical Procedures]
Ⅶ. 統計的分析、およびモデル[STATISTICAL ANALYSIS AND MODELS]
A. 統計[Statistics]
B. モデル[Models]
Ⅶ. 分析手順のライフ・サイクル管理[LIFE CYCLE MANAGEMENT OF ANALYTICAL PROCEDURES]
A. 再バリデーション[Revalidation]
B. 分析方法の比較性試験[Analytical Method Comparability Studies]
1. 代替の分析手順[Alternative Analytical Procedures]
2.分析方法の移管試験[Analytical Methods Transfer Studies]
C. 承認された NDA, ANDA, または BLA の市販後の変更の報告[Reporting Postmarketing
Changes to an Approved NDA, ANDA, or BLA]
Ⅸ. FDA の方法の検証[FDA METHODS VERIFICATION]
Ⅹ.参考資料[References]



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