ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document
FDA Guidance #95
電子提出フォーマットでの規制文書提出の準備 - 一般的考察 邦訳サンプルのご紹介
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - General Considerations 原文のご紹介

Guidance for Industry
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - General Considerations
電子提出フォーマットでの規制文書提出の準備 - 一般的考察
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research(CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research(CBER)
January 1999
IT 2
目次[Table of Contents]
Ⅰ.緒論[INTRODUCTION]
Ⅱ.背景[BACKGROUND]
Ⅲ. 電子文書には、どのファイルのフォーマットを使用せねばならないか?[WHAT FILE FORMATS SHOULD I USE FOR ELECTRONIC DOCUMENTS?]
 A. バージョン[version]
 B. フォント[Font]
 C. 頁オリエンテーション[Page Orientation]
 D. 頁サイズ、および余白[Page Size and Margins]
 E. 電子文書のソース[Source of Electronic Document]
 F. PDF 文書の作成方法、およびイメージ[Methods for Creating PDF Documents and Images]
 G. ハイパー・リンク、およびブックマーク[Hypertext Linking and Bookmarks]
 H. 頁の番号付け [Page Numbering]
 I. 文書情報の範囲[Document Information Field]
 J. メッセージ・ボックス[Open Dialog Box]
 K. PDF ファイルの名前付け[Naming PDF Files]
 L. セキュリティ[Security]
 M. PDF 文書索引付け[Indexing PDF Documents]
 N. プラグ・イン[Plug Ins]
 O. 電子署名[Electronic Signatures]
Ⅳ. 電子データのセットには、どのファイル・フォーマットを使用すべきか?[WHAT FILE FORMATS SHOULD I USE FOR ELECTRONIC DATASETS ?]
 A. SAS 転送フォーマット [SAS System XPORT Transport Format] (Version 5 SAS Transport Format)
 B. 他のデータセット・フォーマット[Other Dataset Formats]。
Ⅴ. 電子提出をアーカイブに送るための手順は何か?[WHAT ARE THE PROCEDURES FOR SENDING ELECTRONIC SUBMISSIONS FOR ARCHIVE ?]
 A. CDER
 B. CBER
Ⅵ. どのタイプの媒体を使用せねばならないか?[WHAT TYPE OF MEDIA SHOULD I USE ?]
Ⅶ. アーカイブに電子提出のためには、どのように媒体を準備せねばならないか? [HOW SHOULD I PREPARE THE MEDIA FOR ELECTRONIC SUBMISSIONS FOR ARCHIVE ?]
Ⅷ. センターではアーカイブへの電子提出は、どのように処理が行われるか?[HOW DO THE CENTERS PROCESS ELECTRONIC SUBMISSIONS FOR ARCHIVE ?]
 A. CDER
 B. CBER
Ⅸ. もし質問があれば、それはどうすべきか?[WHAT IF I HAVE A QUESTION ?]
 A. CDER
 B. CBER



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