ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document
FDA Guidance #94
電子フォーマットでの規制文書の提出準備 - 標準化された試験データ 邦訳サンプルのご紹介
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Standardized Study Data 原文のご紹介

Guidance for Industry
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format― Standardized Study Data
電子フォーマットでの規制文書の提出準備- 標準化された試験データ
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research
Center for Biologics Evaluation and Research
December 2014
Electronic Submission
目次[Table of Contents]
Ⅰ.緒論[INTRODUCTION]
Ⅱ. 標準化された試験データの電子提出に関する要求事項[REQUIREMENT TO SUBMIT
ELECTRONIC STANDARDIZED STUDY DATA]
 A. どんなタイプの提出について、標準化された試験データの電子提出が要求されるか?
 [For what submission types is an electronic submission of standardized study data required?]
 B. どのタイプの提出が標準化された試験データの電子提出の要求事項を免除されるか?
 [What types of submissions are exempted from the electronic submission requirements for standardized study data?]
 C. 標準化された試験データの電子提出に従わねばならない要求事項は何か?[ What are the requirements that must be followed for electronic submission of standardized study data?]
 D. FDA は、標準化された試験データの電子提出の要求事項の、権利を放棄することがあるか?[Will FDA issue waivers of the electronic submission requirements for
standardized study data?]
 E. 標準化された試験データの電子提出は、何時から要求されるか?[When will electronic submission of standardized study data be required?]
Ⅲ. 追加的サポート[ADDITIONAL SUPPORT]
 A. FDA との会合[Meeting with FDA]
 B. 実施のサポート[Implementation Support]

(裏表紙 補足情報)
本ガイダンスに関連した技術規格は、個別の独立したの文書として提供され、定期的
に更新される。これらは以下の通りである:
・ データ標準カタログ[Data Standard Catalog]
・ 試験のデータの技術的適合性ガイド[Study Data Technical Conformance Guide]
・ FDA の特定するSEND バリデーション規則[FDA Specific SEND Validation Rules]
・ FDA の特定するSDTM バリデーション規則[FDA Specific SDTM Validation Rules]
最近版[version]を保有することを確かめるためには、以下でチェックされたい:
http://www.fda.gov/forindustry/datastandards/studydatastandards/default.htm



お申し込み先:
ワンズワークス 翻訳サービス

山梨県北杜市大泉町西井出8240-2872

代表 : 宮崎克巳

電話: 050-3635-4853/Fax: 050-3737-4853

顧客サービス miyazaki@wans-works.com




Copyright (C) WansWorks All Rights Reserved.