ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要　約

FDA Guidance Document

FDA Guidance #93

規制文書の電子フォーマットでの提出準備 － 連邦食品、医薬品、および化粧品法の第745A条(a)での提出　邦訳サンプルのご紹介 Providing Regulatory Submissions in Electronic Format － Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act　原文のご紹介

Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format － Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 規制文書の電子フォーマットでの提出準備 － 連邦食品、医薬品、および化粧品法の第745A条(a)での提出 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Researc(CDER) Center for Biologics Evaluation and Research(CBER) December 2014 Electronic Submission 目次[Table of Contents] Ⅰ．緒論[INTRODUCTION] Ⅱ．背景[BACKGROUND] Ⅲ．FD&C Act第745A条での提出[SUBMISIONS UNDER SECTION 745A(a) OF THE FD&C ACT]　 　A.どんなタイプの提出に、電子提出が要求されるか？[Which submission must be submtted electronically ?] 　B.どんな提出が、電子提出の要求事項を免除されるか ？[Which submission are exempted form the electronic submission requirments ?] 　C.FDAは、電子提出の要求事項の権利放棄をするか？[Will FDA issue waivers of the electronic submission requirements ?] 　D.FDAは、特定の電子提出の要求事項を、どのように実施するか？[How will FDA implement specific electronic submission requirements ?] 　E.電子提出は、何時要求されるか ？[When will electronic submission berequired ? 　F.既存のフォーマットへの修正、または更新は何時から有効になるか ? [When will revisions or updates to exixsting formats take effect ?]

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