ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document
FDA Guidance #93
規制文書の電子フォーマットでの提出準備 - 連邦食品、医薬品、および化粧品法の第745A条(a)での提出 邦訳サンプルのご紹介
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 原文のご紹介

Guidance for Industry

Providing Regulatory Submissions in Electronic Format -
Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

規制文書の電子フォーマットでの提出準備 -
連邦食品、医薬品、および化粧品法の第745A条(a)での提出

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Researc(CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research(CBER)
December 2014
Electronic Submission

目次[Table of Contents]
Ⅰ.緒論[INTRODUCTION]
Ⅱ.背景[BACKGROUND]
Ⅲ.FD&C Act第745A条での提出[SUBMISIONS UNDER SECTION 745A(a) OF THE FD&C ACT] 
 A.どんなタイプの提出に、電子提出が要求されるか?[Which submission must be submtted electronically ?]
 B.どんな提出が、電子提出の要求事項を免除されるか ?[Which submission are exempted form the electronic submission requirments ?]
 C.FDAは、電子提出の要求事項の権利放棄をするか?[Will FDA issue waivers of the electronic submission requirements ?]
 D.FDAは、特定の電子提出の要求事項を、どのように実施するか?[How will FDA implement specific electronic submission requirements ?]
 E.電子提出は、何時要求されるか ?[When will electronic submission berequired ?
 F.既存のフォーマットへの修正、または更新は何時から有効になるか ? [When will revisions or updates to exixsting formats take effect ?]



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