ワンズワークスの資料翻訳シリーズ

要 約
FDA Guidance Document
FDA Guidance #91
ANDA 提出 - 拒絶 - 受理基準 邦訳サンプルのご紹介
ANDA Submissions Refuse-to-Receive Standards 原文のご紹介

Guidance for Industry
ANDA Submissions
Refuse–to–Receive Standards
ANDAの提出 – 受理拒絶基準

U. S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research(CDER)
September 2014, Generic Drugs

目 次
Ⅰ.緒論[INTRODUCTION]
Ⅱ.背景[BACKGROUND]
Ⅲ.一般的ポリシー[GENERAL POLICY]
 A.フォームFDA 356h [Form FDA 356h)]
 B.構成/フォーマット[Organization/Format]
 C.GDUFA義務の未払い[Non-Payment of GDUFA Obligations]
 D.国外申請者の指定する米国代理人の欠落[Lack of a Designated U.S. Agent for a Foreign Applicant]
 E.環境アセスメント[EA]、またはカテゴリ除外請求提出の欠陥[Failure to Provide Environmental Assessment、or Claim of Categorical Exclusion]
 F.提出の根拠としての適切性の不確定な引用[Citing a Pending Suitablity Petition as a Basis of Submission]
Ⅳ.原薬の審査[REVIEWS FOR API]
 A.原薬としてのタイプⅡ DMFの参照[APIs with a TypeⅡAPI DMF Reference]
 B.出発物質[Starting Mataerial]
 C.無菌性保証データ[Sterility Assurance Data]
Ⅴ.化学、製造、およびコントロールの不足[CHEMISTRY, MANUFACTURING, AND CONTROL DEFICIENCIES]
 A.非活性成分[Inactive Ingredients]
 B.不適当な安定性[Inadequate stability]
 C.包装量の考察[Packaging Amount Considerations]
 D.バッチ記録[Batch Records]
 E.試験法バリデーション/検証報告[Method Validation/Verification Reports]
 F.経皮的なパッチに対する特別の考慮[Special Consideration for Transdermal Patches]
 G.スコアリング、および使用条件[Scoring and Conditions of Use]
 H.微生物学的考察[Microbiology Considerations]
Ⅵ.生物学的同等性、および臨床の不足[BIOEQUIVALENCE AND CLINICAL DEFICIENCIES]
 A.生体内での生物学的同等性の失敗[Failed In Vivo BE Studies]
 B.代替の生物学的同等性試験[Alternate BE Studies]
 C.生体内試験の免除の考察のためのQ1/Q2同一性要求事項[Q1/Q2 Sameness Requirement for Consideration of an In Vivo BE Study Waiver]
 D.不適当な溶出性(生体外試験)[Inadequate Dissolution](In Vitro Studies)]
 E.その他の要因[Miscellaneous Factors]
Ⅶ.受理拒絶決定の論争[DISPUTE OF A REFUSE TO RECEIVE DECISION]

APPENDIX A : 些細な不足の事例[EXAMPLES OF MINOR DEFICIENCIES]



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